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HSC Common List又雙叒叕更新了!
分類:法律數(shù)據(jù)庫 發(fā)布時間:2022-10-10 作者: IVDEAR 瀏覽量: 835
2022年10月5日,衛(wèi)生委員會再次更新了歐盟COVID-19抗原檢測的共同清單。本次更新的主要變化在于申請清單的流程,IVDEAR團隊就 HSC Common List 最新版主要變化內(nèi)容作如下梳理。

2022年10月5日,衛(wèi)生委員會再次更新了歐盟COVID-19抗原檢測的共同清單。

10月5日,衛(wèi)生委員會再次更新了歐盟COVID-19抗原檢測的共同清單.png

此次更新是歐盟COVID-19抗原快速檢測通用清單的第17次更新,足以看出衛(wèi)生安全委員對于歐盟COVID-19抗原快速檢測通用清單的重視程度。

本次更新的主要變化在于申請清單的流程,IVDEAR團隊就 HSC Common List 最新版主要變化內(nèi)容作如下梳理。

變化1:將設備納入歐盟通用清單的流程

將設備納入歐盟通用清單的流程.png

更新版內(nèi)容中,增加了以下內(nèi)容

制造商和歐盟成員國可通過以下方式進行申請:

(1)提交新的設備申請/ 新的 twin devices 申請,將其納入歐盟通用清單;

(2)重新提交申請(例如,更新之前提交的被HSC拒絕或從歐盟通用列表中刪除的設備,或更新TWG尚未評估的之前提交的設備);更新歐盟通用列表中已包含設備的相關(guān)信息

Twin devices 在設計和結(jié)構(gòu)上是相同的,但以不同的名稱或品牌分銷。驗證研究的結(jié)果可以在這些設備之間共用。如果制造商希望提交 Twin devices 申請,則需要該產(chǎn)品CE認證下的合法制造商提供聲明,說明設備完全相同。

變化2:制造商臨床試驗研究申請

制造商臨床試驗研究申請.png

更新版內(nèi)容中,基于前瞻性研究和回顧性研究的申請都取消了倫理批準文件的要求

變化3:利益沖突聲明

利益沖突聲明.png

更新版內(nèi)容中,利益沖突聲明由原先的實驗室簽署改為由實驗室法人代表進行簽署

HSC Common List 申請

其實,申請 HSC Common List 難度最大的部分在于臨床試驗研究,尤其是要申請HSC A清單所需要的前瞻性臨床試驗研究


IVDEAR團隊已與多家歐洲臨床試驗機構(gòu)達成緊密合作(2).png

IVDEAR團隊可為IVD企業(yè)提供Common List 申請的全過程服務、臨床解決方案及臨床性能評估技術(shù)咨詢服務(包含前瞻性臨床研究及回顧性臨床研究)值得一提的是,前瞻性臨床試驗研究IVDEAR團隊僅需6周左右即可完成試驗。

如您有相關(guān)問題需交流或業(yè)務對接,可與IVDEAR團隊取得聯(lián)絡。