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加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（SCC） 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 審核的第三方機(jī)構(gòu)，如TUV PS、BSI、等認(rèn)證公司，以下稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

I類醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備制造商如果不是通過分銷商而是直接把設(shè)備銷售到加拿大必須獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證(MDEL)。但是，如果是通過分銷商銷售到加拿大，那么你的分銷商必須獲得MDEL。醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備分銷商和進(jìn)口商，不管醫(yī)療設(shè)備的分類，必須獲得MDEL。