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SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊(cè)碼），通俗來(lái)說(shuō)，SRN就是制造商或進(jìn)口商在EUDAMED系統(tǒng)中獨(dú)有的身份證號(hào)碼，可以實(shí)現(xiàn)各類識(shí)別和追溯效果。

IVDEAR即將開啟新冠變體奧密克戎BA.1、BA.2、XE變異毒株臨床實(shí)驗(yàn)研究解決方案。名額有限，有需進(jìn)行該實(shí)驗(yàn)的企業(yè)可提前進(jìn)行預(yù)約。

加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（SCC） 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 審核的第三方機(jī)構(gòu)，如TUV PS、BSI、等認(rèn)證公司，以下稱CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

ASEAN CSDT在東南亞醫(yī)療器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建議了ASEAN CSDT 格式，該指令由東南亞地區(qū)的十 個(gè)國(guó)家：菲律賓、馬來(lái)西亞、新加坡、泰國(guó)、文萊、越南、緬甸、老撾、柬埔寨、東帝汶簽署。

為了獲得進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產(chǎn)品納入由治療藥物管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞治療藥物注冊(cè)簿（ARTG）中。如果您已經(jīng)獲得了歐洲CE標(biāo)記，由于澳大利亞認(rèn)可CE標(biāo)記，因此TGA批準(zhǔn)過(guò)程將更加容易。

Coronavirus Test Device Approvals，簡(jiǎn)稱CTDA，是英國(guó)政府針對(duì)新冠檢測(cè)試劑頒發(fā)的法規(guī)，于2021年7月開始實(shí)行。從2021/11/1開始，沒有申請(qǐng)和/或通過(guò)CTDA審查的新冠檢測(cè)IVD產(chǎn)品將不能在英國(guó)市場(chǎng)合法銷售。

MDSAP是醫(yī)療器械單一審核程序。是IMDRF 的協(xié)調(diào)項(xiàng)目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum, 醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇）是2012 年由美國(guó)、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)在原GTHF（全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織）基礎(chǔ)上成立的醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際協(xié)調(diào)組織。

SO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是很多國(guó)家，特別是發(fā)達(dá)國(guó)家多年來(lái)管理理論與管理實(shí)踐發(fā)展的總結(jié)，它體現(xiàn)了一種管理哲學(xué)和質(zhì)量管理方法及模式，已被世界上100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)采用。

ISO13485認(rèn)證相關(guān)服務(wù)1、ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)2、歐盟CE認(rèn)證及檢測(cè)項(xiàng)目3、美國(guó)FDA注冊(cè)和檢測(cè)項(xiàng)目

自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。

I類醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備制造商如果不是通過(guò)分銷商而是直接把設(shè)備銷售到加拿大必須獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證(MDEL)。但是，如果是通過(guò)分銷商銷售到加拿大，那么你的分銷商必須獲得MDEL。醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備分銷商和進(jìn)口商，不管醫(yī)療設(shè)備的分類，必須獲得MDEL。

QSR820是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。