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如果未在歐盟成員國建立設(shè)備制造商，則只有在制造商指定唯一授權(quán)代表（MDR和IVDR Article 11(1)）的情況下，該設(shè)備才能投放至歐盟市場。

因此，就制造商生產(chǎn)的多個設(shè)備而言，如果設(shè)備屬于不同的通用設(shè)備組（如MDR Article 2(7) 和IVDR Article 2(8) 第3款所定義），則制造商可以擁有多名授權(quán)代表。然后，對于一個特定的通用設(shè)備組，制造商應(yīng)僅指定一名授權(quán)代表（即“唯一授權(quán)代表”）。

a) 授權(quán)代表自身的義務(wù)

授權(quán)代表應(yīng)遵守 MDR  Article 31和 IVDR Article 28規(guī)定的登記義務(wù)，這意味著授權(quán)代表必須在EUDAMED中登記其詳細(xì)信息，特別是Article附件六 A部分第1節(jié)所指的資料。

除注冊外，授權(quán)代表還必須核實(shí)：

① 自身的注冊信息在發(fā)生任何變更后的一周內(nèi)進(jìn)行更新（MDR Article 31(4) / IVDR Article 28(4)規(guī)定）。

② 按照MDR Article 31(5) / IVDR Article 28(5)規(guī)定的時間間隔提交數(shù)據(jù)，即不遲于首次提交信息后一年，以及此后每兩年提交一次。

b) 授權(quán)代表對制造商的驗(yàn)證義務(wù)

Article 11(3)(c)條還概述了授權(quán)代表的義務(wù)：

①驗(yàn)證制造商是否遵守MDR Article 27、29 和IVDR Article 24、26的規(guī)定，在EUDAMED數(shù)據(jù)庫上完成UDI及設(shè)備注冊義務(wù)。

值得注意的是，根據(jù)Article 11(4)條，制造商在EUDAMED中注冊其信息和設(shè)備的義務(wù)不能委托給授權(quán)代表。

Article 11(3)(a)-(h)描述了授權(quán)代表最低的任務(wù)和職責(zé)，制造商應(yīng)使授權(quán)代表能夠執(zhí)行授權(quán)任務(wù)。

① 授權(quán)代表驗(yàn)證歐盟符合性聲明和技術(shù)文件是否已起草（即檢查此類文件是否存在），以及制造商是否已執(zhí)行了適當(dāng)?shù)姆闲栽u估程序（如適用）。

如果授權(quán)代表認(rèn)為或有理由相信符合性評估程序不適用于相關(guān)設(shè)備，他們可以通知制造商。

② 授權(quán)代表有義務(wù)保存技術(shù)文件副本、歐盟符合性聲明以及相關(guān)證書副本。保存期限為符合性聲明涵蓋的最后一臺設(shè)備投放市場后至少10年的時間；對于植入式設(shè)備，則包括最后一臺設(shè)備投放市場后至少15年時間。

③ 制造商必須確保授權(quán)代表擁有"永久可用"的必要文件，以完成Article 11(3)條所規(guī)定的任務(wù)。這意味著制造商必須向授權(quán)代表提供必要的最新版本文件及證書。

根據(jù) Article 11(5)，授權(quán)代表可能承擔(dān)的連帶法律責(zé)任取決于制造商未能履行其義務(wù)，因此授權(quán)代表只能在以下情況下承擔(dān)責(zé)任：

① 首先，制造商對缺陷設(shè)備的責(zé)任是根據(jù)適用于歐盟或國家法律規(guī)定的，例如根據(jù)產(chǎn)品責(zé)任指令85/374/EEC，將其轉(zhuǎn)換為國家法律，規(guī)定了缺陷產(chǎn)品的“嚴(yán)格責(zé)任”。

② 其次，已確定制造商未履行MDR/IVDR Article 10規(guī)定的義務(wù)。

根據(jù) Article 11(3)(h)，如果制造商違反其在MDR下的義務(wù)，授權(quán)代表有權(quán)終止授權(quán)。

① 根據(jù) Article 11(2)規(guī)定，授權(quán)"至少對制造商的同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備有效"，因此只能對整個通用設(shè)備組而不是該組中特定的設(shè)備終止授權(quán)，除非特定設(shè)備從市場上退市而不在有效的授權(quán)范圍內(nèi)。

②  Article 11(6)規(guī)定，以第3款(h)點(diǎn)所述理由終止其授權(quán)的授權(quán)代表應(yīng)立即通知其成立所在成員國的主管當(dāng)局。

如果根據(jù)Article 11(3)(h)條終止，協(xié)議還可以說明前任授權(quán)代表終止委托的愿意。

一般而言，應(yīng)根據(jù)Article 12達(dá)成三方協(xié)議，但"不切實(shí)可行"的情況除外，例如：即將離任的授權(quán)代表不再存在（如破產(chǎn)）、他們無法追蹤或其他合理情況下的重大原因致使雙方無法達(dá)成協(xié)議。如果無法讓即將離任的授權(quán)代表參與三方協(xié)議，則應(yīng)適用Article12(d)條規(guī)定（向制造商或上任的授權(quán)代表提出投訴）的義務(wù)。

Article 15(6)條規(guī)定，授權(quán)代表應(yīng)永久且持續(xù)地?fù)碛?/span>至少一名負(fù)責(zé)監(jiān)管法規(guī)的人（PRRC），該人員應(yīng)具有MDR或IVDR監(jiān)管要求方面的必要專業(yè)知識。

MDCG 2019-7包含了關(guān)于PRRC的進(jìn)一步指導(dǎo)，該指導(dǎo)文件強(qiáng)調(diào)，授權(quán)代表和"歐盟以外"制造商的PRRC不能是同一個人。此外，授權(quán)代表和PRRC之間應(yīng)建立明確的合同關(guān)系。

需要注意的是，授權(quán)代表與制造商的授權(quán)也包含遺留設(shè)備，但不需要為這些設(shè)備指定PRRC。

除了Article 11(3)條規(guī)定的最低責(zé)任和委托書中涵蓋的其他義務(wù)外，授權(quán)代表還應(yīng)有以下義務(wù)：

① 根據(jù)MDR Article 95/97條和IVDRR Article 90/92條中關(guān)于器械的權(quán)限的規(guī)定，可在主管部門采取市場監(jiān)督措施的情況下，分別對被患者健康和安全構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險或存在其他不合規(guī)的情況的設(shè)備咨詢授權(quán)代表。

② 根據(jù)MDR Article 93(3)(a)條和IVDR Article 88(3)(a)規(guī)定，作為市場監(jiān)督活動的一部分，可能被要求向主管部門提供文件和信息

③根據(jù)MDR Article 93(3)(b)條和IVDR Article 88(3)(b)規(guī)定， 可能會受到主管部門的通知和未通知的檢查。