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FDA申請(qǐng)注冊(cè)，還可以叫FDA備案。是指護(hù)膚品、醫(yī)/療器材、食品類(lèi)、激光器、LED燈具等進(jìn)出口產(chǎn)品國(guó)外需要到美國(guó)藥品監(jiān)督管理局工商注冊(cè)登記，并確保產(chǎn)品合乎國(guó)外技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和食品安全衛(wèi)生規(guī)定動(dòng)作，在其中部分產(chǎn)品也必須出示有關(guān)的檢測(cè)才可以備案取得成功。

FDA認(rèn)證一般指美國(guó)FDA認(rèn)證。 美國(guó)食品藥品管理局Food and Drug Administration（簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）獲得認(rèn)證或注冊(cè)的流程。

醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)注冊(cè)。

在歐盟市場(chǎng)，IVD產(chǎn)品需要申請(qǐng)IVDR-CE認(rèn)證，以確保其符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

歐洲IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是一項(xiàng)適用于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)，規(guī)定了在歐洲市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用這類(lèi)醫(yī)療器械的要求。CE認(rèn)證是符合歐洲法規(guī)的必要條件之一，用于證明產(chǎn)品符合相關(guān)的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。

FDA是指美國(guó)食品藥品管理局，通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或銷(xiāo)售的二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案登記。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，只有三類(lèi)是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，因?yàn)榈谌?lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

今天我們分享一些比較常用且非常實(shí)用的臨床樣本量的確定方法。

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