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深圳哪里可以提供醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)?
分類:知識(shí)問(wèn)答 發(fā)布時(shí)間:2022-12-14 作者: IVDEAR 瀏覽量: 550
歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA (包括 EU 與EFTA )境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。深圳企業(yè)需要醫(yī)療器械CE認(rèn)證歐盟授權(quán)代表服務(wù)?,請(qǐng)咨詢艾維迪亞(深圳)醫(yī)療科技有限公司。

2021年7月1日即將實(shí)施的歐盟市場(chǎng)監(jiān)督法規(guī)要求,凡帶有CE標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品想進(jìn)入到歐盟市場(chǎng)上進(jìn)行銷售,帶有 CE標(biāo)志的商品需要具有位于歐盟境內(nèi)的人員作為商品合規(guī)性聯(lián)系人(歐盟負(fù)責(zé)人)。如果歐盟境外的產(chǎn)品缺少了歐盟授權(quán)代表的信息就貿(mào)然進(jìn)入市場(chǎng)上進(jìn)行銷售,那么將會(huì)面臨歐盟市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的抽查。

歐洲授權(quán)代表服務(wù).jpg

一、什么是歐代?

歐盟授權(quán)代表( EU Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) EEA (包括 EU 與EFTA )境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

二、歐代歐盟授權(quán)代表人的作用是什么?

1、按照歐盟法規(guī)要求,申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)必須要有歐代協(xié)議才能申請(qǐng)CE的;

2、按照歐盟法規(guī)要求,獲得CE認(rèn)證后,產(chǎn)品包裝上要求打上CE logo同時(shí)也要打上歐代的公司名字和地址的,這樣的話CE是代表產(chǎn)品通過(guò)安全認(rèn)證,歐代的話是可追溯性的,客戶、海關(guān)或者歐盟政府有什么問(wèn)題的話,可以直接聯(lián)系歐代這邊,歐代可以溝通處理,起到一個(gè)溝通左右,確??勺匪莸模?/span>

3、企業(yè)申請(qǐng)的CE認(rèn)證的時(shí)候,根據(jù)指令要求,這些產(chǎn)品必須要做一套完整的英文技術(shù)文件(TCF),技術(shù)文件涵蓋風(fēng)險(xiǎn)分析、基本要求檢查;

4、從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等上面,必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址;

5、“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處,歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存zui新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(TechnicalFiles)。 根據(jù)歐盟法律,確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。在zui后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后,其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年;

6、建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”,歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”,通過(guò)其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助;

7、歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊(cè)申請(qǐng);

三、哪些產(chǎn)品需要申請(qǐng)歐代?

一般情況下,從歐盟境外進(jìn)口的帶有CE標(biāo)志的商品都需要?dú)W盟代表。需要帶有CE標(biāo)志的常見(jiàn)商品包括玩具和游戲、電視/音響、個(gè)人防護(hù)裝備、機(jī)械、建筑商品等。不過(guò)需要注意的是,有時(shí)候并非只有帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品需要?dú)W代。如若遇到買(mǎi)家投訴、產(chǎn)品安全審核、類目審核等問(wèn)題,賣家可能會(huì)被亞馬遜要求提供歐代信息。

四、 出售的商品未辦理歐代會(huì)有什么影響?

1、貨物被扣押

2、產(chǎn)品鏈接被下架

3、類目審核不通過(guò),需要提供歐盟代表開(kāi)具的DOC

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