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新冠、流感聯(lián)合檢測試劑盒獲批上市

9月7日，澳大利亞治療用品管理局（TGA）批準(zhǔn)了首個COVID-19 和流感自檢組合試劑盒上市銷售。

本次獲得TGA批準(zhǔn)的試劑盒，是由TouchBio和Fanttest制造：

· TouchBio SARS-CoV-2 & FLU A/B 抗原組合測試（鼻）

· Fanttest COVID-19 / 甲型和乙型流感抗原檢測試劑盒。

可以在15分鐘內(nèi)同時檢測使用者新冠病毒和流感的感染情況。TGA預(yù)計供應(yīng)商將讓消費者在藥店、超市或網(wǎng)上進(jìn)行購買。

TGA表示，新的快速檢測試劑盒可以快速指導(dǎo)澳大利亞人獲得適當(dāng)?shù)闹委?。所批?zhǔn)這類檢測試劑的機構(gòu)，已審查證明其滿足新冠和流感自檢最低性能標(biāo)準(zhǔn)的臨床和分析數(shù)據(jù)。

新冠、流感“雙疫”風(fēng)險

20世紀(jì)以來人類至少經(jīng)歷了5次傳染病大流行，給生命健康和社會經(jīng)濟造成了災(zāi)難性的傷害。前4次主要是由甲型流感病毒造成，分別是1918年的H1N1、1957年的H2N2、1968年的H3N2、2009年的H1N1流感病毒，以及2019年12月由冠狀病毒（SARS-CoV-2）引發(fā)的新冠疫情。

8月25日，中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布《中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2022-2023）》?！吨改稀分赋?，目前全球仍然處于新冠大流行，我國北方城市也已經(jīng)進(jìn)入秋季，國家流感中心8月中旬發(fā)布的流感檢測周報顯示，北方省份流感活動有所升高。秋冬季和冬春季，很可能出現(xiàn)新冠和流感“雙疫”蔓延。

因此，開展甲型流感病毒、乙型流感病毒聯(lián)合檢測，用于臨床對疑似患者的輔助診斷，早診斷、早隔離、早治療，是提高流感治愈率、降低病死率的關(guān)鍵。

WHO建議各國為流感和SARS-CoV-2的共循環(huán)做好準(zhǔn)備工作。WHO鼓勵各國加強綜合監(jiān)測，同時監(jiān)測流感和SARS-CoV-2，并加強流感疫苗接種的組織調(diào)度，以便于在進(jìn)入流感季節(jié)時可以節(jié)省檢測時間和檢測資源。

新冠+流感A/B檢測試劑臨床試驗

目前，國瑞中安團隊已與多家歐洲臨床試驗機構(gòu)達(dá)成合作，可承接新冠+流感A/B檢測試劑的臨床試驗，由于擁有多家臨床試驗機構(gòu)渠道資源，國瑞中安團隊克服了流感A/B樣本稀缺的棘手難題，能為IVD企業(yè)提供全流程的臨床試驗研究解決方案服務(wù)。

由于目前FLU AB樣品樣本極度稀缺，我們能承接的案件數(shù)量非常有限。還需開展該臨床試驗的企業(yè)請務(wù)必第一時間與國瑞中安團隊取得聯(lián)絡(luò)。