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IVD制造商利好：FDA正式批準猴痘檢測試劑EUA申請！
分類：行業(yè)資訊 發(fā)布時間：2022-09-09 作者: IVDEAR 瀏覽量: 720
9月7日，美國衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 部長 Xavier Becerra 根據(jù)FD&C法第564條簽署了一項重要聲明。該聲明批準體外診斷試劑檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括檢測和/或檢測猴痘病毒感染的體外診斷試劑產(chǎn)品的緊急使用權(quán)（EUA）。

猴痘檢測試劑可申請EUA

9月7日，美國衛(wèi)生與公眾服務部 (HHS) 部長 Xavier Becerra 根據(jù)FD&C法第564條簽署了一項重要聲明。

FDA簽署聲明，批準猴痘檢測產(chǎn)品的緊急使用權(quán)（EUA）.png

該聲明批準體外診斷試劑檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括檢測和/或檢測猴痘病毒感染的體外診斷試劑產(chǎn)品的緊急使用權(quán)（EUA）。

FDA此舉說明了聯(lián)邦政府對于猴痘傳播的重視，進一步提高全國范圍內(nèi)的猴痘檢測能力和可及性，進一步控制猴痘疫情的傳播。

EUA申請指南+EUA提交模板

猴痘檢測試劑EUA申請指南(1).png

當天，F(xiàn)DA發(fā)布了猴痘檢測試劑EUA申請指南，明確猴痘檢測試劑的優(yōu)先審批流程，并給出了猴痘檢測核酸試劑的申請要求。

猴痘檢測試劑EUA提交模板.png

同時，F(xiàn)DA也提供了EUA提交模板，幫助IVD制造商進行EUA 申請的準備、提交和授權(quán)。

FDA正式批準猴痘檢測試劑EUA申請，縮短了猴痘檢測試劑在美國注冊上市的時間，國內(nèi)猴痘檢測試劑廠商可加快其猴痘檢測試劑在美國上市的速度。

這也從側(cè)面反應出美國猴痘疫情的嚴峻，以及美國猴痘檢測試劑供應不足的現(xiàn)狀。這也解釋了為什么美國近幾周在猴痘陽性率幾乎不變的情況下，但猴痘檢測人次和確診數(shù)卻少了。

猴痘檢測試劑臨床服務

目前，國瑞中安團隊已與多家歐洲臨床試驗機構(gòu)達成合作，可承接猴痘前瞻性臨床實驗研究項目（出具倫理批件），為IVD企業(yè)提供全流程的猴痘核酸檢測試劑臨床試驗研究解決方案服務。