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因新冠變異病毒傳播、美國(guó)疫情異常反常添加，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口至美國(guó)的市場(chǎng)比較活躍。美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)空間巨大，國(guó)內(nèi)企業(yè)要抓住市場(chǎng)機(jī)遇，提前做好充足的出口準(zhǔn)備，拓展美國(guó)市場(chǎng)。

那么，如何注冊(cè)醫(yī)療器械美國(guó)FDA認(rèn)證？主要分為以下五個(gè)步驟：

第一步：確定產(chǎn)品的分類

通過查詢FDA分類編碼確定產(chǎn)品分類。

第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人

第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備

I 類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；II類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510K文件。

第四步：向FDA提交510K文件進(jìn)行文件評(píng)審（針對(duì)II類產(chǎn)品）

第五步：繳納醫(yī)療器械FDA認(rèn)證注冊(cè)費(fèi)

按照FDA規(guī)定，醫(yī)療器械相關(guān)廠家或者公司在進(jìn)行工廠登記和產(chǎn)品列名之前，都需要繳納使用費(fèi)，包括每年更新登記，需要繳納下一年度的使用費(fèi)。更新登記的月份截止時(shí)間是每一年的12月1日。

在美國(guó)進(jìn)行FDA注冊(cè)中，很多公司不知如何操作，或自己操作時(shí)浪費(fèi)了很多的時(shí)間，最后還是沒有辦下來，所以對(duì)于這種情況，尋找一家專業(yè)的咨詢公司會(huì)幫助你在注冊(cè)FDA時(shí)事半功倍。IVDEAR為您提供專業(yè)的FDA注冊(cè)服務(wù)，全程提供專人對(duì)接，助力企業(yè)快速注冊(cè)FDA證書。