在美國衛(wèi)生部宣布1月31日美國正式進入因為Covid19 引起的國家衛(wèi)生緊急狀態(tài)后，FDA發(fā)布了一個EUA的指導性文件 “Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency” – 國家衛(wèi)生緊急狀態(tài)中Covid19檢測試劑的政策。該政策文件是美國注冊實驗室、美國州政府、以及商業(yè)機構，如何申請Covid19檢測試劑的EUA指導文件。
根據這個指導文件，FDA將新冠檢測試劑的開發(fā)者分成了3個來源：
在美國已經獲得CLIA認證的可以進行高復雜程度檢測（high-Complexity Test）的實驗室
美國各個州政府批準的可以進行高復雜程度檢測（high-Complexity Test）的實驗室
針對新冠的檢測試劑，FDA的這個指導性文件分成了3種檢測試劑：
①分子檢測試劑（Molecular Diagnostic Tests）：用于檢測正在被感染者
②抗原檢測試劑（Antigen Detection Tests）：用于檢測正在被感染者
③抗體檢測試劑 （Serological Tests）：用于檢測曾經的感染者
針對這三種不同的檢測試劑，FDA又根據使用方式分成了兩種：具有CLIA認證實驗室使用的檢測試劑，和非實驗室使用的POC（Point of Care）以及家用（at-home）檢測試劑。
POC在美國是專指醫(yī)生診所，緊急中心，藥房和養(yǎng)老中心，和CLIA認證的實驗室不同，POC的工作場所里不具備專業(yè)的測試人員。
IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經驗和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實驗機構建立了良好的合作關系。
IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測CE認證后，可考慮申請英國CTDA注冊，香港注冊，有利于企業(yè)進一步提高市場競爭力，開拓市場業(yè)務。
