關于中國IVD企業(yè)是否可以申請FDA新冠試劑的EUA，存在著幾個誤區(qū)。
第一個誤區(qū)：很多的中國IVD企業(yè)因為政治原因，或者因為受國內媒體誤導，或者因為不了解美國FDA的EUA政策，覺得中國的IVD企業(yè)是被排除在EUA批準之外，或者在申請時會因為政治原因受到刁難，這其完全是一個誤區(qū)。
根據我們上面一章提到的FDA 新冠檢測試劑的EUA政策，全球任何一家商業(yè)機構都是可以申請新冠檢測試劑的EUA，中國的企業(yè)并沒有被特別除外，在過去的一年多內，已經有16家中國的IVD企業(yè)獲得了美國EUA的批準。
第二個誤區(qū)：中國IVD企業(yè)需要滿足FDA的cGMP質量體系，才可以申請EUA。新冠檢測試劑是屬于IVD的一種檢測試劑，正常情況下，IVD檢測試劑需要申請FDA的510K批準，并同時具備cGMP的質量管理體系，但是因為是緊急授權（EUA）, 目前IVD企業(yè)的cGMP和510K都是豁免的，一直到美國衛(wèi)生部取消國家衛(wèi)生緊急狀態(tài)。
第三個誤區(qū)：中國IVD企業(yè)需要獲得中國食藥監(jiān)的醫(yī)療生產許可證，才可以申請FDA的新冠檢測試劑EUA。FDA的EUA申請條件中，并沒要求申請企業(yè)獲得當地政府的衛(wèi)生生產許可證。中國很多的新冠檢測試劑是在疫情期間，由生物科技公司開發(fā)和生產的，而這些生物科技公司一般還沒有獲得食藥監(jiān)的醫(yī)療生產許可證，但是他們是可以申請美國的FDA EUA。
IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經驗和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實驗機構建立了良好的合作關系。
IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測CE認證后，可考慮申請英國CTDA注冊，香港注冊，有利于企業(yè)進一步提高市場競爭力，開拓市場業(yè)務。
