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?11月15日，羅氏（RHHBY.US）旗下cobas MPXV檢測試劑盒獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)，用于cobas 6800/8800全自動分子診斷系統(tǒng)。

2022年11月7日，國家衛(wèi)生健康委為進(jìn)一步引領(lǐng)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和整體醫(yī)療服務(wù)能力提升，組織制定了《國家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》。

自2022年1月1日以來，世衛(wèi)組織所有6個區(qū)域的109個會員國向世衛(wèi)組織報(bào)告了猴痘病例。截至目前，全球受影響最嚴(yán)重的10個國家是：美國、巴西、西班牙、法國、英國、德國、哥倫比亞、秘魯、墨西哥和加拿大。

2022年10月31日，歐盟委員會（EC）公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MCCG）“MDCG 2022-16 - 授權(quán)代表?xiàng)l例 (EU) 2017/745 和條例 (EU) 2017/746 指南"。

2022年10月5日，衛(wèi)生委員會再次更新了歐盟COVID-19抗原檢測的共同清單。本次更新的主要變化在于申請清單的流程，IVDEAR團(tuán)隊(duì)就 HSC Common List 最新版主要變化內(nèi)容作如下梳理。

10月7日，雅培公司的實(shí)時PCR猴痘檢測試劑盒Alinity m MPXV已獲得FDA緊急使用授權(quán)。目前，雅培公司成為第二家獲得FDA猴痘檢測試劑盒緊急使用授權(quán)的企業(yè)。

日前，IVDEAR團(tuán)隊(duì)在總公司國瑞中安集團(tuán)的指示下成立國瑞中瀚臨床醫(yī)學(xué)研究有限公司。國瑞中瀚坐落于廣東省廣州市白云區(qū)，致力于為各大企業(yè)提供更專業(yè)更高水準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)研究解決方案服務(wù)。

為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等申報(bào)資料的管理，9月28日，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了六大指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

9月7日，澳大利亞治療用品管理局（TGA）批準(zhǔn)了首個COVID-19 和流感自檢組合試劑盒上市銷售。開展甲型流感病毒、乙型流感病毒聯(lián)合檢測，用于臨床對疑似患者的輔助診斷，早診斷、早隔離、早治療，是提高流感治愈率、降低病死率的關(guān)鍵。

9月7日，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長 Xavier Becerra 根據(jù)FD&C法第564條簽署了一項(xiàng)重要聲明。該聲明批準(zhǔn)體外診斷試劑檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括檢測和/或檢測猴痘病毒感染的體外診斷試劑產(chǎn)品的緊急使用權(quán)（EUA）。

一方有難，八方支援，9月6日，IVDEAR團(tuán)隊(duì)通過甘孜藏族自治州慈善總會向?yàn)?zāi)區(qū)捐贈100000元人民幣，支援災(zāi)后援助工作。后續(xù)，我們還將持續(xù)關(guān)注瀘定地震救災(zāi)工作進(jìn)展，為災(zāi)區(qū)提供力所能及的幫助，盡一份綿薄之力。愿災(zāi)區(qū)群眾盡快脫離危險(xiǎn)，早日重建美好家園！

近日，邁瑞醫(yī)療獲得由歐盟著名公告機(jī)構(gòu)TÜV南德意志在IVDR法規(guī)下簽發(fā)的CE擴(kuò)項(xiàng)證書。本次擴(kuò)項(xiàng)后，邁瑞體外診斷業(yè)務(wù)包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共計(jì)288個產(chǎn)品均獲得IVDR認(rèn)證證書。