隨著歐盟醫(yī)療器械的法規(guī)更新，之前的MDD指令，目前也已經(jīng)升級(jí)成了MDR的法規(guī)，歐盟授權(quán)代表也越來越重要。以前可能低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，有沒有歐代，其實(shí)監(jiān)管沒有那么嚴(yán)格，但是現(xiàn)在很多客戶會(huì)主動(dòng)要求企業(yè)提供歐代，并且在一些電商平臺(tái)上面銷售，平臺(tái)也會(huì)要求提供歐代。
MDR要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)，并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行登記。出于執(zhí)法目的，如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品，MDR要求歐盟授權(quán)代表同樣承擔(dān)連帶法律責(zé)任。
增加歐盟授權(quán)代表的合規(guī)責(zé)任，是MDR總體目標(biāo)之一。此外還包括建立一個(gè)更安全、更透明的醫(yī)療器械立法框架，以及恢復(fù)大眾對(duì)于立法可以保護(hù)患者安全的信心。
如果制造商沒有符合MDR Article 10而生產(chǎn)出有缺陷的醫(yī)療器械，根據(jù)MDR的要求，歐盟授權(quán)代表也需要承擔(dān)法律責(zé)任。歐盟授權(quán)代表與制造商共同承擔(dān)法規(guī)責(zé)任，在一定程度上能讓執(zhí)法和賠償更有效。因?yàn)闅W盟授權(quán)代表在歐盟境內(nèi)，而制造商設(shè)立在歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)之外。合規(guī)責(zé)任的明確和增加，將影響歐盟授權(quán)代表的經(jīng)營方式，以及他們與制造商和法規(guī)負(fù)責(zé)人的相互關(guān)系。不僅如此，對(duì)于企業(yè)的合規(guī)負(fù)責(zé)人也是有要求的。
合規(guī)負(fù)責(zé)人的任職要求：
MDR在條款15中明確要求，醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi)，至少配備一名負(fù)責(zé)監(jiān)管合規(guī)的人員，即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域的必要專業(yè)知識(shí)，可通過以下任一資格證明：
擁有證書或其他正式資格證明，已完成大學(xué)學(xué)位或由成員國認(rèn)可等同的學(xué)位課程，如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科，并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，在醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。另外，該條款提到，定制式醫(yī)療器械的企業(yè)可以通過證明該人員在相關(guān)制造領(lǐng)域擁有至少兩年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，來滿足“1）”中必要專業(yè)知識(shí)的要求。
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核實(shí)歐盟授權(quán)代表有效性和權(quán)威性需要從以下幾個(gè)方面切入：
1）是否可以為您辦理所在國家醫(yī)療器械主管部門（通常是藥監(jiān)局）的注冊(cè)；
2）是否可以為您辦理所在國家醫(yī)療器械主管部門（通常是藥監(jiān)局）的自由銷售證；
3）是否能夠及時(shí)回復(fù)您的客戶所有的問詢；
4）是否能協(xié)助您處理任何的歐盟客戶的投訴和抱怨等。
當(dāng)大家在確定歐盟授權(quán)代表時(shí)，當(dāng)然也需要核實(shí)其中國負(fù)責(zé)聯(lián)系業(yè)務(wù)的公司背景，例如通過“企查查”或者“天眼查”了解公司的注冊(cè)資金多少，公司成立時(shí)間，是否有相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)，了解企業(yè)是否被執(zhí)行過行政處罰等不良記錄等等。
歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么？
1) 歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的政府和機(jī)構(gòu)打交道。EEA成員國的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)。
2) 從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址。
3) “技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)處。
4) 歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) 對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。
總之，選擇歐代要從多方面去考慮，光看價(jià)格真的不靠譜。MDR正式實(shí)施后，對(duì)歐代的要求會(huì)更為嚴(yán)格，歐代將負(fù)有連帶責(zé)任。市場(chǎng)上一些不規(guī)范的歐代公司也會(huì)就此被淘汰。
