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新冠檢測設(shè)備如何申請美國FDA注冊號?
分類:知識問答 發(fā)布時間:2022-11-28 作者: IVDEAR 瀏覽量: 554
FDA注冊種類一般分為:化妝品FDA注冊、LED和激光產(chǎn)品fda注冊、醫(yī)療器械FDA注冊、食品fda注冊、藥品FDA注冊。新冠檢測設(shè)備美國FDA注冊號辦理,可咨詢IVDEAR團隊。

新冠檢測設(shè)備美國FDA注冊號怎樣申請?今天帶大家了解了解。

美國fda注冊.jpg

FDA注冊種類一般分為:

1.化妝品FDA注冊

2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊

3.醫(yī)療器械FDA注冊

4.食品fda注冊

5.藥品FDA注冊

FDA注冊的常見誤區(qū)

FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式,F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標準和安全要求負責,并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊,如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔相應(yīng)的責任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品,不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

美國FDA注冊號申請流程:

1.申請方簽署《FDA注冊報價合同》,填寫《FDA注冊申請表》;

2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方;

3.IVDEAR發(fā)送付款通知;

4.申請方支付注冊款項;

5.國瑞向FDA辦理注冊;

6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料(FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息)

7.技術(shù)初審申報受理

8.DMF資料審閱

9.FDA檢查

10.FDA簽發(fā)“批準信”

新冠檢測設(shè)備美國FDA注冊號辦理,可咨詢IVDEAR團隊。