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根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級，加拿大將醫(yī)療器械劃分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(I,II,III,IV)，所有風(fēng)險(xiǎn)等級的醫(yī)療器械在加拿大銷售時(shí)，必須申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，MDEL,而II,III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證書New Medical Device Licence(NMDL),I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(MDEL)

1、誰需要申請MDEL？

按照加拿大的法律規(guī)定，從加拿大進(jìn)口醫(yī)療器械，或者在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司必須申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

下列情形可免除：

(1) 零售商

(2) 醫(yī)療保健單位

(3) 在加拿大出售其本人名下第二類、第三類和第四類醫(yī)療器械的制造商(注：如果是出售其他公司名下第二類、第三類和第四類醫(yī)療器械的制造商，其本人也必須申請MDEL。

(4) I類醫(yī)療器械制造商通過持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的公司在加拿大銷售醫(yī)療器械，因此不需要申請MDEL。

申請人將MDEL的申請表格提交給加拿大的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)在大約120天的時(shí)間內(nèi)完成審查并批準(zhǔn)MDEL。

2、MDEL有效期

MDEL未注明有效期，但MDEL持有人須于每年四月一日前提交年度審核申請，MDEL才可繼續(xù)使用，否則MDEL將被取消。取消MDEL之后，在加拿大的器械銷售活動(dòng)將被禁止。取消MDEL后，MDEL持有人必須重新申請并支付費(fèi)用才能重新獲得MDEL。

3、申請和變更的年度審查通知

MDEL許可證從2011年4月1日起，DEL許可證將不再在每年的12月31日到期。

許可證將不再顯示其失效日期，但MDEL許可證持有人須于每年四月一日前提交年度審核申請，以確保MDEL許可證持續(xù)有效；并須繳付有關(guān)費(fèi)用。

每一MDEL許可證持有人，均可收到加拿大衛(wèi)生部發(fā)出的一份提醒和年度評審的成套文件。MDEL許可證持有人有責(zé)任保證每年4月1日前將年度評審申請送至加拿大衛(wèi)生部，如果有任何更改，應(yīng)在年度評審申請中說明所有更改。

如未能于每年四月一日前遞交年度檢討申請，MDEL許可證將被取消。MDEL許可證持有人若要繼續(xù)在加拿大銷售醫(yī)療設(shè)備，須重新繳費(fèi)，重新申請MDEL許可證。MDEL許可證申請成功后，MDEL許可證將會(huì)被頒發(fā)。