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關(guān)于中國IVD企業(yè)是否可以申請(qǐng)F(tuán)DA新冠試劑的EUA，存在著幾個(gè)誤區(qū)。

第一個(gè)誤區(qū)：很多的中國IVD企業(yè)因?yàn)檎卧颍蛘咭驗(yàn)槭車鴥?nèi)媒體誤導(dǎo)，或者因?yàn)椴涣私饷绹鳩DA的EUA政策，覺得中國的IVD企業(yè)是被排除在EUA批準(zhǔn)之外，或者在申請(qǐng)時(shí)會(huì)因?yàn)檎卧蚴艿降箅y，這其完全是一個(gè)誤區(qū)。

根據(jù)我們上面一章提到的FDA 新冠檢測試劑的EUA政策，全球任何一家商業(yè)機(jī)構(gòu)都是可以申請(qǐng)新冠檢測試劑的EUA，中國的企業(yè)并沒有被特別除外，在過去的一年多內(nèi)，已經(jīng)有16家中國的IVD企業(yè)獲得了美國EUA的批準(zhǔn)。

第二個(gè)誤區(qū)：中國IVD企業(yè)需要滿足FDA的cGMP質(zhì)量體系，才可以申請(qǐng)EUA。新冠檢測試劑是屬于IVD的一種檢測試劑，正常情況下，IVD檢測試劑需要申請(qǐng)F(tuán)DA的510K批準(zhǔn)，并同時(shí)具備cGMP的質(zhì)量管理體系，但是因?yàn)槭蔷o急授權(quán)（EUA）, 目前IVD企業(yè)的cGMP和510K都是豁免的，一直到美國衛(wèi)生部取消國家衛(wèi)生緊急狀態(tài)。

第三個(gè)誤區(qū)：中國IVD企業(yè)需要獲得中國食藥監(jiān)的醫(yī)療生產(chǎn)許可證，才可以申請(qǐng)F(tuán)DA的新冠檢測試劑EUA。FDA的EUA申請(qǐng)條件中，并沒要求申請(qǐng)企業(yè)獲得當(dāng)?shù)卣男l(wèi)生生產(chǎn)許可證。中國很多的新冠檢測試劑是在疫情期間，由生物科技公司開發(fā)和生產(chǎn)的，而這些生物科技公司一般還沒有獲得食藥監(jiān)的醫(yī)療生產(chǎn)許可證，但是他們是可以申請(qǐng)美國的FDA EUA。

IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊(cè)及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗(yàn)和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。

IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測CE認(rèn)證后，可考慮申請(qǐng)英國CTDA注冊(cè)，香港注冊(cè)，有利于企業(yè)進(jìn)一步提高市場競爭力，開拓市場業(yè)務(wù)。