關(guān)于EUA的申請流程,F(xiàn)DA在其官,方網(wǎng)站上針對3種不同的新冠試劑和它們的使用場景,給出了相應(yīng)的指導(dǎo)性模板。
針對在家(at-home)自測的抗原試劑,F(xiàn)DA的EUA指導(dǎo)模板是:“Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use” 。這是一個22頁的word文件,最新的更新時間是2020年7月29號。
在家(at-home)自測的抗原試劑是屬于非實驗室使用的試劑,根據(jù)這個指導(dǎo)性模板,申請的流程分成了以下5個步驟:
①Preparation of the protocol according to FDA regulations for the clinical study (根據(jù)FDA的要求設(shè)計臨床測試的規(guī)范和流程,包括對比的試劑)
②Apply for FDA IRB / Approved Protocol (向FDA/IRB申請臨床測試的批準(zhǔn))
③Lab /Comparator PCR 150+ Patients (在美國進(jìn)行試劑的臨床測試)
④Writing up your clinical study report for EUA submission (臨床測試報告)
⑤Submit EUA application (提交zui后的EUA申請)
IRB - Institutional Review Board 是美國倫理委員會的縮寫,負(fù)責(zé)和人體相關(guān)實驗的審核和批準(zhǔn)。
FDA提供的指導(dǎo)模板是可以用來做di一步的預(yù)申請(pre-submission)和zui終的申請(submission)。
IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗和資源,目前IVDEAR已與國外多家臨床實驗機構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。
IVDEAR建議有條件的企業(yè),在獲得自測CE認(rèn)證后,可考慮申請英國CTDA注冊,香港注冊,有利于企業(yè)進(jìn)一步提高市場競爭力,開拓市場業(yè)務(wù)。