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血糖監(jiān)測(cè)/篩查的市場(chǎng)及臨床試驗(yàn)要點(diǎn)剖析
分類：行業(yè)資訊 發(fā)布時(shí)間：2023-03-21 作者: IVDEAR 瀏覽量: 1053
各大IVD制造商如需開展血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)歐洲臨床試驗(yàn)研究，爭(zhēng)取最快速度獲取CE-IVDR證書，歡迎垂詢IVDEAR團(tuán)隊(duì)。

糖尿病是一種慢性終身性疾病，目前無法根治，只能借助醫(yī)療技術(shù)和藥物控制血糖，血糖控制不佳會(huì)引發(fā)全身并發(fā)癥，，如腎病、視網(wǎng)膜病變、神經(jīng)病變和心血管疾病。包括中風(fēng)、視網(wǎng)膜病變、心腦血管病、腎病、神經(jīng)病變。

全球糖尿病研究地圖

國際糖尿病聯(lián)合會(huì)（IDF）公布第10版糖尿病研究結(jié)果證實(shí)：糖尿病是21世紀(jì)增長(zhǎng)最快的全球突發(fā)衛(wèi)生事件之一。

全球及各IDF地區(qū)糖尿病增長(zhǎng)趨勢(shì).png

全球及各IDF地區(qū)(20-79歲)糖尿病患者增長(zhǎng)趨勢(shì)圖

數(shù)據(jù)顯示，2021年全球約有5.37億人患有糖尿病。據(jù)IDF推測(cè)，預(yù)計(jì)到2030年，糖尿病患者將達(dá)到6.43億，到2045年這一數(shù)字將達(dá)到7.83億。其中，患有糖尿病的兒童和青少年（即19歲以下）人數(shù)每年都在增加。2021年超過120萬名兒童和青少年患有（1型）糖尿病。糖尿病導(dǎo)致的直接醫(yī)療支出已經(jīng)接近1萬億美元，到2030年或?qū)⒊^這一數(shù)字。

當(dāng)前，全球范圍內(nèi)糖尿病患病率仍然處于上升階段，且上升幅度較大，糖尿病帶來的健康負(fù)擔(dān)仍然是對(duì)個(gè)人、家庭和社會(huì)的重大挑戰(zhàn)。

早篩的重要性

美國國家醫(yī)學(xué)圖書館（The United States National Library of Medicine）發(fā)布了一篇來自紐約大學(xué)關(guān)于糖尿病篩查的研究報(bào)告。

糖尿病篩查.jpg

報(bào)告中指出：糖尿病作為一種進(jìn)展性疾病，可導(dǎo)致許多并發(fā)癥，包括糖尿病相關(guān)的大血管或微血管疾病。通過早期發(fā)現(xiàn)和治療，可降低糖尿病的血管并發(fā)癥，顯著降低心血管相關(guān)疾病的死亡率。越來越多的證據(jù)表明，糖尿病早期篩查，是預(yù)防和降低這種疾病發(fā)病率和死亡率更直接的方法之一。

英國前瞻性糖尿病研究（UKPDS）表明，在早期治療策略下，能降低糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

HbA1c

HbA1c是紅細(xì)胞中血紅蛋白與葡萄糖不可逆結(jié)合的產(chǎn)物，因?yàn)榧t細(xì)胞的壽命為120天，所以HbA1c可以反應(yīng)患者3個(gè)月內(nèi)的平均血糖水平。

糖化血紅蛋白(HbA,)與糖尿病患者微血管并發(fā)癥危險(xiǎn)性的關(guān)系曲線.png

HbA1c與糖尿病患者微血管并發(fā)癥危險(xiǎn)性的關(guān)系曲線

其中，HbA1c值每降低1%，心肌梗死發(fā)生率降低14%；中風(fēng)發(fā)生率下降12％；微血管病變發(fā)生率下降37％；白內(nèi)障摘除術(shù)下降19％；周圍血管疾病導(dǎo)致的截肢或死亡率下降43％；心力衰竭發(fā)生率下降16％。

隨著我國糖尿病患病人數(shù)的快速增長(zhǎng)以及生育政策調(diào)整后高齡產(chǎn)婦的增加，妊娠期高血糖已經(jīng)成為妊娠期最常見的妊娠并發(fā)癥?？墒古咛グl(fā)育異常甚至死亡；導(dǎo)致胎兒畸形；增加巨大兒、肩難產(chǎn)、出生創(chuàng)傷、新生兒心臟病等情況的發(fā)生率。

妊娠期早篩能在早期確定對(duì)孕婦及其胎兒的健康狀況。

由于早期癥狀不明顯，不少糖尿病病患者長(zhǎng)期處于無癥狀階段，而當(dāng)疾病發(fā)展到3期時(shí)，患者發(fā)生并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)和進(jìn)展至終末期的風(fēng)險(xiǎn)顯著增高，如能實(shí)現(xiàn)早發(fā)現(xiàn)、早治療，病情可得到良好控制，所以早期篩查的意義重大。

全球血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主要參與品牌：

瑞士：Roche

        Ypsomed

美國：Abbot

        LifeScan

        Ascensia

        Dexcom

        Ypsomed

        Proday Diabetes Care

        ACON Laboratores

        Nova Biomedical

愛爾蘭：Medtronic

日本：Niro

        ARKRAY

德國：B.Braun

中國：三諾生物、杭州艾康、魚躍醫(yī)療

全球血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的市場(chǎng)規(guī)模

隨著全球糖尿病患者患病率的增加，患者定期監(jiān)測(cè)血糖水平以避免高血糖或低血糖發(fā)作至關(guān)重要。

來自國際商業(yè)分析公司“Fortune Business Insights”2022年底的調(diào)研報(bào)告顯示：

2021年全球血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)市場(chǎng)規(guī)模為147.8億美元。該市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2022年的159.4億美元增長(zhǎng)至2029年313.4億美元，預(yù)測(cè)年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.1%。

血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)主要源于：

1. 糖尿病患者人數(shù)不斷增加，患者對(duì)血糖監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)不斷提高；新型監(jiān)測(cè)設(shè)備的技術(shù)創(chuàng)新和進(jìn)步，為監(jiān)測(cè)血糖水平提供了許多便利；

2. 許多國家開展自我監(jiān)測(cè)血糖系統(tǒng)（SMBG）和持續(xù)血糖檢測(cè)系統(tǒng)（CGM）的支持性報(bào)銷政策，進(jìn)一步推動(dòng)了設(shè)備的采用和普及率。

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)如何順利獲得CE-IVDR認(rèn)證？

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)斬獲CE-IVDR證書的基礎(chǔ)條件除了依照并滿足法規(guī)（IVDR法規(guī)、ISO20916、臨床GCP等法規(guī)）的要求外，臨床性能研究還需遵照其專用法規(guī)：ISO15197。

血糖系統(tǒng)在IVDR法規(guī)下，屬于Class C類的體外診斷產(chǎn)品，符合法規(guī)中的Rule3k、Rule4a、Rule4b。

本文著重圍繞ISO15197來談血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的臨床要點(diǎn)：

血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)一般由：血糖儀+血糖試紙+取血工具組成。

在將新的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)投入商業(yè)銷售之前，應(yīng)進(jìn)行用戶性能評(píng)估。而自測(cè)用血糖檢測(cè)產(chǎn)品必須根據(jù)ISO15197的要求開展用戶性能評(píng)估，也可理解為我們常說的lay user study 可用性研究。

可用性研究要點(diǎn)分析

A、參與試驗(yàn)的臨床人群要求

1. 樣本數(shù)量：應(yīng)招募至少100名非專業(yè)人員參與研究。受試者應(yīng)為代表不同年齡、性別和教育水平的所有類型的糖尿病患者；

2. 沒有醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室檢測(cè)背景的糖尿病患者；

3. 歐洲人種，其他人種則需提供人種差異分析；

4. 要包括有經(jīng)驗(yàn)的患者，也要包括沒有經(jīng)驗(yàn)的患者；無經(jīng)驗(yàn)的患者比例不應(yīng)低于10%；

5. 所有類型的糖尿病患者都應(yīng)包括在內(nèi)；

B、臨床樣本選取類型

指尖和手掌血液樣本采集要求：

1. 為了掌握血糖濃度的情況，建議在餐前或餐后兩小時(shí)進(jìn)行測(cè)量。

2. 為了獲得準(zhǔn)確的血糖濃度，請(qǐng)?jiān)跍y(cè)試后兩小時(shí)內(nèi)不要食用淀粉或糖含量高的食物或飲料。

3. 受試者測(cè)試后5分鐘內(nèi)，專業(yè)人員應(yīng)采集毛細(xì)血管血樣，以測(cè)量參考血糖值。優(yōu)先從受試者的皮膚穿刺中收集參考樣本。如果需要第二次皮膚穿刺，應(yīng)將其記錄在研究報(bào)告中。

對(duì)于每種情況，受試產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品之間的測(cè)試時(shí)間間隔不應(yīng)超過30分鐘。

4. 每種樣本類型的血糖濃度應(yīng)盡可能覆蓋受試產(chǎn)品的測(cè)試范圍。

5. 包括至少10個(gè)血糖濃度<80 mg/dL的樣品，以及至少10個(gè)葡萄糖濃度介于250 mg/dL和申報(bào)產(chǎn)品所要求的檢測(cè)范圍上限之間的樣品。

試驗(yàn)中還應(yīng)該盡可能考慮以下可能存在的干擾物質(zhì)：

血糖檢測(cè)臨床試驗(yàn)中可能存在的干擾物質(zhì).png

各大IVD制造商如需開展血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)歐洲臨床試驗(yàn)研究，爭(zhēng)取最快速度獲取CE-IVDR證書，歡迎垂詢IVDEAR團(tuán)隊(duì)。

艾維迪亞團(tuán)隊(duì)的優(yōu)勢(shì)：

艾維迪亞團(tuán)隊(duì)具備多臨床中心同時(shí)開展血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)及可用性研究的條件，已制定完備的臨床試驗(yàn)方案，從流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、病例納入標(biāo)準(zhǔn)、病例排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、干擾物質(zhì)研究、不一致結(jié)果分析、樣本量、對(duì)比方法等多方面考慮，設(shè)計(jì)科學(xué)合理的臨床研究方案。