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引言：

依據(jù)2004年《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）第三條規(guī)定：醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計過程中，評價指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個試驗的成敗，決定了整個臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗設(shè)計中一個非常重要的影響因素。

一、醫(yī)療器械臨床試驗前注意事項
1） 預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)大于可能出現(xiàn)的損害。
2）完成醫(yī)療器械臨床前研究。
3）準(zhǔn)備充足的試驗用醫(yī)療器械。
4）醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩個或兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。
5）申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者達(dá)成書面協(xié)議。
6）列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗需獲得批準(zhǔn)。
7）申辦者應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

二、醫(yī)療器械臨床試驗前的文件準(zhǔn)備
1） 臨床試驗方案
2） 研究者手冊或等效文件
3） 知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料
4） 招募受試者和向其宣傳的程序
5） 主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的文件
6） 病例報告表樣張；
7） 給予受試者報酬或補(bǔ)償?shù)奈募?/span>
8） 倫理委員會履行職責(zé)所需要的其他文件。

三、醫(yī)療器械臨床試驗方案
申辦者應(yīng)按試驗用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險、預(yù)期用途等組織制定臨床試驗方案。臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗。臨床試驗方案應(yīng)包括：
1） 一般信息；
2） 臨床試驗的背景資料
3） 試驗?zāi)康?/span>
4） 試驗設(shè)計
5） 安全性評價方法
6） 有效性評價方法
具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

四、醫(yī)療器械注冊申報需要提交哪些臨床相關(guān)資料？
1） 倫理委員會意見
2） 臨床試驗方案
3） 臨床試驗報告
具體內(nèi)容詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。

五、醫(yī)療器械臨床試驗審批
1） 臨床試驗審批定義：對人體具有較高風(fēng)險的第二類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗應(yīng)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
2） 需進(jìn)行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的通告(2014年第14號)
3） 臨床試驗審批流程

六、有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗的補(bǔ)充說明
臨床試驗審批改為默許制：自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補(bǔ)充資料通知)的，可以開展臨床試驗。

多中心臨床試驗需按照統(tǒng)一試驗方案在不同臨床試驗機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。

七、醫(yī)療器械臨床試驗步驟
步驟1：申辦者根據(jù)自身的產(chǎn)品的特點、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、適用范圍、選擇臨床試驗中心。至少需要確定兩家臨床上實驗中心，并與醫(yī)院負(fù)責(zé)承接臨床試驗的負(fù)責(zé)人洽談是否可以承接臨床試驗的項目。
步驟2：如果可以承接的話，就確定放在哪個科室進(jìn)行，其主要研究者的名字并收集齊研究者的主要履歷及簽名的樣張。
步驟3：對臨床方案和CRF（病例報告表）的設(shè)計，并召開臨床方案的討論會議。
步驟4：準(zhǔn)備倫理委員會的材料。一般包括：
1）臨床試驗方案
2）研究者手冊或等效文件
3）知情同意書樣張和其他任何提供給受試者的書面材料
4）招募受試者和向其宣傳的程序
5）主要研究者簡歷和/或其他證明其資格的文件
6）病例報告表樣張； 
7）給予受試者報酬或補(bǔ)償?shù)奈募?/span>
8）倫理委員會履行職責(zé)所需要的其他文件
9）試驗用醫(yī)療器械。步驟5：如果倫理會通過的話，需要與倫理會簽訂臨床協(xié)議的項目書。
步驟6：召開臨床試驗的啟動會。
步驟7：對臨床試驗的過程進(jìn)行監(jiān)察和稽查，并對臨床試驗的過程中的記錄和醫(yī)療器械的發(fā)放進(jìn)行監(jiān)督和記錄。
步驟8：在臨床試驗試驗的后期對臨床的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析，并對臨床報告的總結(jié)。
步驟9：得出臨床試驗的結(jié)論：臨床試驗的產(chǎn)品是安全、有效的?；颊叱惺艿娘L(fēng)險小于其受益。

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