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HSC Mutual Recognition List歐盟互認名單

該名單是目前歐盟地區(qū)內(nèi)最權威的抗原檢測試劑名單，該清單于2021年2月17日首次公布，在此次更新后，一共有83種COVID-19快速抗原測試已被列入common list，其中35項測試的結果獲得歐盟成員國間的互相認可，目前該名單下共有16家企業(yè)，其中中國企業(yè)有4家，有北京樂普，杭州隆基生物，廈門波生，浙江東方基因。當一款特定快速抗原檢測試劑盒產(chǎn)品在歐盟三個及三個以上成員國被驗證及投入使用后，即可提交加入互認名單的申請。

2021年5月10日，歐洲衛(wèi)生安全委員會HSC發(fā)布公告更新COVID-19快速抗原測試的通用清單，包括那些檢測結果被歐盟成員國互認的測試。

HSC Common List歐盟通用白名單

2021年1月21日，歐盟委員會發(fā)布了關于COVID-19快速抗原測試使用和驗證以及測試結果互認的推薦性文件(Council Recommendation on a common framework for the use and validation of rapid antigen tests and the mutual recognition of COVID-19 test results in the EU 2021/C 24/0)。

文件中要求，列入COVID-19快速抗原測試通用清單的條件為：

1. 攜帶CE Mark；

2. 滿足最低的性能要求：靈敏度>90%，特異性>97%；

3. 經(jīng)過至少一個成員國驗證適用于COVID-19，提供這些驗證研究方法和結果的詳細信息，例如用于驗證的樣本類型、評估測試使用的環(huán)境，以及在所要求的靈敏度標準或其他性能指標方面是否可以滿足。

同時，為了使快速抗原檢測結果在成員國間得到相互認可，衛(wèi)生安全委員會HSC明確，應至少有3個成員國經(jīng)過驗證并在實踐中使用了上述common list中的某項快速抗原測試，那么該項測試結果才可被互認。所謂的歐盟HSC互認白名單（Mutual Recognition List）由此而來。

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