五月天堂婷婷爱,色狠狠天天综合色香阁,91免费看国产,久久久久成人精品亚洲国产av综合,91啦在线播放,免费a一级毛片在线播放,天天日日夜夜看综合网,亚洲成人国产精品,奇米影视7777狠狠狠狠色,日韩精品高清在线观看,福利久久久,久久99国产精品片久久99蜜桃,91香蕉视频网址,婷婷91,久久久久久臀欲欧美日韩,少妇丰满大乳被男人揉捏视频

SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），通俗來說，SRN就是制造商或進口商在EUDAMED系統(tǒng)中獨有的身份證號碼，可以實現(xiàn)各類識別和追溯效果。

IVDEAR即將開啟新冠變體奧密克戎BA.1、BA.2、XE變異毒株臨床實驗研究解決方案。名額有限，有需進行該實驗的企業(yè)可提前進行預約。

加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標準委員會（SCC） 所認可的能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 審核的第三方機構(gòu)，如TUV PS、BSI、等認證公司，以下稱CMDCAS認可機構(gòu)。

ASEAN CSDT在東南亞醫(yī)療器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建議了ASEAN CSDT 格式，該指令由東南亞地區(qū)的十 個國家：菲律賓、馬來西亞、新加坡、泰國、文萊、越南、緬甸、老撾、柬埔寨、東帝汶簽署。

為了獲得進入澳洲市場的機會，醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產(chǎn)品納入由治療藥物管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞治療藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經(jīng)獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，因此TGA批準過程將更加容易。

Coronavirus Test Device Approvals，簡稱CTDA，是英國政府針對新冠檢測試劑頒發(fā)的法規(guī)，于2021年7月開始實行。從2021/11/1開始，沒有申請和/或通過CTDA審查的新冠檢測IVD產(chǎn)品將不能在英國市場合法銷售。

MDSAP是醫(yī)療器械單一審核程序。是IMDRF 的協(xié)調(diào)項目之一。IMDRF（Intenantional Medical Device Regulator Forum, 醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇）是2012 年由美國、歐盟、澳大利亞、巴西、加拿大和日本醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)在原GTHF（全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織）基礎上成立的醫(yī)療器械監(jiān)管國際協(xié)調(diào)組織。

SO9001質(zhì)量管理體系認證標準是很多國家，特別是發(fā)達國家多年來管理理論與管理實踐發(fā)展的總結(jié)，它體現(xiàn)了一種管理哲學和質(zhì)量管理方法及模式，已被世界上100多個國家和地區(qū)采用。

ISO13485認證相關服務1、ISO13485內(nèi)審員培訓2、歐盟CE認證及檢測項目3、美國FDA注冊和檢測項目

自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應的產(chǎn)品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。

I類醫(yī)療器械和體外診斷設備制造商如果不是通過分銷商而是直接把設備銷售到加拿大必須獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證(MDEL)。但是，如果是通過分銷商銷售到加拿大，那么你的分銷商必須獲得MDEL。醫(yī)療器械和體外診斷設備分銷商和進口商，不管醫(yī)療設備的分類，必須獲得MDEL。

QSR820是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。