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認(rèn)證簡介
ISO 13485是醫(yī)療器械組織證明其符合醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)的最佳的國際公認(rèn)模型。 ISO 13485作為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是歐盟醫(yī)療器械指令和法規(guī)下CE認(rèn)證的基礎(chǔ)。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認(rèn)證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。無論是對于品牌持有者、小型制造商，還是跨國企業(yè)，醫(yī)療器械認(rèn)證均同樣適用。

ISO 13485認(rèn)證的優(yōu)勢

ISO 13485認(rèn)證可以幫助您提高整體質(zhì)量體系水平，消除不確定性并擴(kuò)大市場機(jī)會。獲得此認(rèn)證是組織對客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量承諾。

1 >概述如何評估和改進(jìn)流程

2 >提高效率、削減成本并監(jiān)控績效

3 >證明您生產(chǎn)安全的醫(yī)療器械

4 >符合法規(guī)要求和客戶期望

ISO13485認(rèn)證流程

1、根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務(wù)類型提供定制化的建議，在您簽署合同書后，咨詢工作即可開始。
2、提供可選擇的，針對準(zhǔn)備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“預(yù)審”服務(wù)。
3、正式審核。第一階段：準(zhǔn)備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進(jìn)行評估，提出不符合項(xiàng)。
4、第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實(shí)踐的現(xiàn)場考察，提出審核發(fā)現(xiàn)。審核合格后會簽發(fā)證書。
5、根據(jù)合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督審核。
6、證書簽發(fā)3年期滿后，實(shí)施再認(rèn)證審核。

ISO13485認(rèn)證相關(guān)服務(wù)

1、ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)

2、歐盟CE認(rèn)證及檢測項(xiàng)目

3、美國FDA注冊和檢測項(xiàng)目

ISO13485體系認(rèn)證的費(fèi)用核算需要了解企業(yè)的人數(shù)、產(chǎn)品、以及審核機(jī)構(gòu)等事宜，如需了解詳細(xì)報價，可咨詢在線客服或者致電與我們的專業(yè)咨詢師聯(lián)系，我們會為您做詳細(xì)解答。