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對已獲得CE認證的醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療器械，在需要銷往歐盟以外地區(qū)，特別是東南亞等國家時，當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)常常會要求制造商出具產(chǎn)品的歐盟自由銷售證明。此類證書如果是非歐盟制造商提出，一般是由歐代向?qū)闹鞴墚斁执鸀樯暾?。在無特殊說明的情況下，自由銷售證書一般都需要進行海牙認證或領(lǐng)事認證，以證明證書的真實性及被認可性。

本文將以由西班牙衛(wèi)生局Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 頒發(fā)的歐盟自由銷售證明為例，為大家梳理完整的申請流程。

只有在西班牙當?shù)爻闪⒌墓?，才能申請由AEMPS頒發(fā)的自由銷售證明，這些公司可以是醫(yī)療器械、有源植入類醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療器械的制造商、進口商、歐盟授權(quán)代表或分銷商，且有需求將產(chǎn)品出口到非歐盟國家。

此證書以雙語（西班牙語和英語）簽發(fā)，每份證書只針對一筆申請費用和一個目的地國家。另外，同一張證書中可以出現(xiàn)多種產(chǎn)品，但屬于不同法規(guī)下的產(chǎn)品需要分開申請（如產(chǎn)品是符合IVDR，MDR，IVDD還是MDD）。

AEMPS可簽發(fā)兩種證書，即Certificate of Free Sale自由銷售證書和Export Certificates出口證書，根據(jù)產(chǎn)品符合的法律范圍，證書具體可分類如下：

· 符合IVDR/MDR的產(chǎn)品：

1）Certificate of Free Sale（自由銷售證書）：依據(jù)MDR Article 60及IVDR Article 55，頒發(fā)給西班牙當?shù)氐闹圃焐袒驓W盟授權(quán)代表；

2）Export Certificates（出口證書）：依據(jù)AEMPS為符合現(xiàn)行法律法規(guī)而指定的要求簽發(fā)，簽發(fā)給在西班牙設立的其他經(jīng)濟代理（如分銷商、進口商）。

· 符合MDD或IVDD的產(chǎn)品：

Export Certificates（出口證書）：依據(jù)AEMPS為符合現(xiàn)行法律法規(guī)而指定的要求，頒發(fā)給在西班牙設立的所有經(jīng)濟代理，用于繼續(xù)符合MDD或IVDD的產(chǎn)品，并根據(jù)MDR Article 120或IVDR Article110的條款（過渡條款）合法進入市場。

· 無CE標志的不符合指令和法規(guī)的產(chǎn)品

Export Certificates（出口證書）：頒發(fā)給在西班牙成立并持有制造商執(zhí)照的制造商，適用于沒有CE標志的產(chǎn)品，僅用于出口，不在歐盟市場銷售。這些證書依據(jù)西班牙皇家法令192/2023第29.1條頒發(fā)。

以下是基于兩類法規(guī)申請的不同證書截圖，可供大家參考。

1. 準備申請資料

在正式提出申請之前，請您提前準備好申請資料，其中，不同的歐代可能會對具體的資料有不同的要求，但基本都會包含以下幾份文件：

1）基本信息表格

2）產(chǎn)品符合性聲明

3）說明書

4）標簽

5）IVDD statement（僅IVDD產(chǎn)品適用，聲明其符合現(xiàn)行的IVDR過渡期規(guī)定）

6）CE證書（如適用）

7）ISO 13485證書（如有）

2. 線上申請證書

將以上準備好的資料遞交給您的歐代，歐代即可代為向AEMPS申請證書，AEMPS會在收到申請后最多10個工作日內(nèi)簽發(fā)證書，前提是提交的文件符合要求，且待認證的產(chǎn)品和公司符合現(xiàn)行法規(guī)的要求（如被要求重新修改和提交文件，則10個工作日會重新開始計算；如在3個月內(nèi)沒有糾正所要求的問題，AEMPS會拒絕該證書的申請）。

3. 海牙認證或領(lǐng)事認證

在實際情況中，許多出口國家不僅要求制造商提供歐盟自由銷售證書，還要求對該證書進行線下簽注：

如果目的國簽署了《海牙公約》，則需要申請海牙認證；

如果目的國未簽署《海牙公約》，則需要申請領(lǐng)事認證。

如要辦理以上認證，需分以下兩步進行：

（1）證書簽名合法化認證：對證書的真實性進行認證；

（2）海牙認證或領(lǐng)事認證：針對每個目的國，承認證書的有效性。

待整個線下簽注流程完成后，歐代會將認證后的原始證書（紙質(zhì)原版）反饋給您，屆時您即可使用該證書用于目的國的出口了。

國瑞中安集團可代您辦理歐盟自由銷售證明（含海牙認證），如有需求，歡迎隨時聯(lián)系！