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很多人在體檢時(shí)會(huì)看到這樣一項(xiàng)檢查，叫便潛血（又稱大便隱血）檢查，因?yàn)橐舸蟊悖行┤擞X得不方便或者沒必要就不做了，但你可能因此錯(cuò)過了一個(gè)非常有效的癌癥早期篩查手段。不過，通過自測(cè)的方式也可以實(shí)現(xiàn)對(duì)大便隱血的初步篩查！

提問一：什么是大便隱血？

大便隱血（又稱便隱血，英文為FOB(Fecal Occult Blood)）是指消化道少量出血，紅細(xì)胞被消化破壞，糞便外觀無異常改變，肉眼和顯微鏡下均無法證實(shí)大便內(nèi)有血液。

這時(shí)可選擇采用膠體金、免疫層析、免疫凝集、Elisa、愈創(chuàng)木脂、可沖洗試劑墊或紙巾等方法進(jìn)行大便隱血檢測(cè)試驗(yàn)，幫助篩查消化道病變，如消化道潰瘍、腫瘤等。

提問二：大便隱血檢測(cè)試驗(yàn)的臨床意義是什么?

1、檢測(cè)各種原因所致的消化道出血

臨床上消化道出血、消化道潰瘍病人糞便潛血試驗(yàn)多為陽性，或呈現(xiàn)間斷性陽性;此外痢疾、直腸息肉、痔瘡、肛裂出血等也會(huì)導(dǎo)致潛血試驗(yàn)陽性反應(yīng)。

因此，大便潛血試驗(yàn)可為醫(yī)生進(jìn)一步的胃腸鏡檢查提供有效的參考。

2、是消化道惡性腫瘤早期診斷的重要篩查指標(biāo)

3、發(fā)現(xiàn)潛血便的有效方法

消化道少量出血不會(huì)引起大便顏色的明顯變化，通過大便潛血試驗(yàn)是發(fā)現(xiàn)大便潛血的有效方法，可以有效避免漏診、誤診。

提問三：如何自測(cè)大便隱血?

相較于去醫(yī)院檢查，居家通過大便隱血自測(cè)試劑盒，大部分測(cè)試項(xiàng)目自己一個(gè)人就能完成，時(shí)間地點(diǎn)方便靈活、操作簡(jiǎn)單。由于檢測(cè)門檻和成本更低，所以對(duì)行動(dòng)不便人群（老年人、慢病患者，或是處于備孕期、治療恢復(fù)期等需要長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)健康情況）更加友好，同時(shí)也能更好地照顧到個(gè)人隱私保護(hù)。

中國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病人數(shù)預(yù)測(cè)

中國(guó)是全球結(jié)直腸癌發(fā)病數(shù)最高的國(guó)家，2020年，結(jié)直腸癌的發(fā)病數(shù)于中國(guó)在所有癌癥中排名第二，同年中國(guó)結(jié)直腸癌的死亡人數(shù)達(dá)到28.6萬例，而美國(guó)僅為5.4萬例。

2016-2025年中國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病人數(shù)統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)圖

預(yù)計(jì)結(jié)直腸癌的發(fā)病數(shù)將于2030年達(dá)到60.2萬宗確診病例。

注意：由于腸癌早期癥狀不明顯，很多人容易把長(zhǎng)時(shí)間的腹痛、腹瀉，大便里有膿或者有血等情況忽視掉，認(rèn)為緩兩天就好，其實(shí)這些狀況，有可能是身體在向你發(fā)出的求救信號(hào)。并且調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，97% 的結(jié)直腸癌患者患病前未做過腸鏡。

這就導(dǎo)致了很多初次確診結(jié)直腸癌時(shí)，已經(jīng)到了中晚期。

大便隱血檢查是臨床上方便、快捷、無創(chuàng)的一種檢查，有利于防治結(jié)直腸癌（又稱為大腸癌，是指大腸上皮來源的癌癥，包括結(jié)腸癌和直腸癌）。

結(jié)直腸癌分期及存活率

結(jié)腸癌可進(jìn)行早期篩查，最主要的篩查項(xiàng)目為大便潛血，多數(shù)結(jié)腸癌患者早期可出現(xiàn)大便潛血癥狀。臨床中部分患者不愿留大便檢查，可選擇另一項(xiàng)篩查，即腸鏡，但腸鏡檢查相對(duì)難度較大，給患者帶來的體驗(yàn)較痛苦，部分患者無法承受。

因此，建議患者可先進(jìn)行大便篩查。若大便潛血為陽性，可進(jìn)一步抽血檢測(cè)CEA，后采用腸鏡檢查明確病情，完成早期篩查。

各國(guó)結(jié)直腸癌篩查政策

美國(guó)大腸癌篩查為全球提供了一個(gè)成功的典范。美國(guó)大腸癌發(fā)病率和死亡率已經(jīng)連續(xù)20余年持續(xù)下降，其中最重要的原因就是篩查隨著公眾教育和醫(yī)療保險(xiǎn)政策的改變，美國(guó)2020年大腸癌的死亡率比2000年下降了50%。

英國(guó)也在開展大腸癌篩查中取得了良好效果，明顯降低了大腸癌的死亡率。米蘭大學(xué)Malvezzi等對(duì)歐盟27個(gè)國(guó)家癌癥數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，從2009年起，男性肺癌、大腸癌、前列腺癌和女性乳腺癌、大腸癌的死亡率持續(xù)下降。男性和女性中大腸癌死亡率下降主要是靠篩查及早診早治實(shí)現(xiàn)的。

日本從20世紀(jì)60年代開始推行國(guó)家癌癥篩查計(jì)劃，篩查項(xiàng)目包括胃癌、宮頸癌、乳腺癌、肺癌和大腸癌。

韓國(guó)從1999年開始實(shí)施國(guó)家癌癥篩查計(jì)劃，對(duì)5種常見癌癥（胃癌、肝癌、大腸癌、乳腺癌和宮頸癌）進(jìn)行篩查。

大便隱血檢測(cè)推薦方法

將大便隱血檢測(cè)FOB（膠體金法）應(yīng)用于篩查，可使有限的結(jié)腸鏡檢查資源用于那些更可能存在腫瘤的個(gè)體中。盡管FOB膠體金不是特別精確，但其簡(jiǎn)便易行，且易被無癥狀人群接受，因此許多西方國(guó)家，甚至是醫(yī)療系統(tǒng)十分完備的國(guó)家，還是將其作為人群篩查的最佳方法。在資源有限的亞洲國(guó)家中，膠體金無疑是最能負(fù)擔(dān)得起的檢查方法。而更重要的是，便隱血檢測(cè)FOB（膠體金法）還可以設(shè)計(jì)為自測(cè)的預(yù)期用途，普通民眾可自行購(gòu)買后進(jìn)行居家自測(cè)。這樣的測(cè)試方式將會(huì)越來越受到市場(chǎng)的認(rèn)可和接納。

結(jié)直腸癌篩查指南

全球范圍內(nèi)的結(jié)直腸癌篩查指南總體呈數(shù)量多、 推薦意見不一致、 質(zhì)量較低的現(xiàn)狀。美國(guó)現(xiàn)有的結(jié)直腸癌篩查指南最多，共有17部；歐洲部分篩查指南如下圖：

雖然結(jié)直腸癌篩查已達(dá)成一定共識(shí)， 但仍存在許多爭(zhēng)議，如篩查年齡、篩查方法以及不同地區(qū)人群結(jié)直腸癌風(fēng)險(xiǎn)等。

大便隱血(FOB)檢測(cè)試劑盒在主流市場(chǎng)的法規(guī)上屬于什么風(fēng)險(xiǎn)類別？

大便隱血(FOB)檢測(cè)試劑盒在歐盟IVDR法規(guī)中，根據(jù)Rule 3h其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)屬于Class C：to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer，classified as class C；（用于癌癥的篩查、診斷或分期的體外診斷產(chǎn)品，屬于Class C類）；在國(guó)內(nèi)管理類別為II類；在FDA屬于Class II。

大便隱血檢測(cè)市場(chǎng)預(yù)期

1. 中國(guó)結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)由2016年的26億元增加至2020年的33億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.4%；市場(chǎng)預(yù)測(cè)，中國(guó)的結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)預(yù)計(jì)將于2030年達(dá)到198億元的規(guī)模。

2. 美國(guó)對(duì)癌癥的早期篩查非常重視，投入巨大，僅2010年投入達(dá)140億美元，到2020年投入達(dá)200億美元。美國(guó)60年代就提出CRC可以預(yù)防的理念，美國(guó)預(yù)防服務(wù)工作組（USPSTF）的CRC篩查指南8年更新1次，并以纖維結(jié)腸鏡作為CRC篩查的金標(biāo)準(zhǔn)。

3. 結(jié)直腸癌在歐洲大部分國(guó)家是全民篩查項(xiàng)目，此項(xiàng)測(cè)試此前一直以糞便免疫化學(xué)測(cè)試為基礎(chǔ)；預(yù)計(jì)2030年，歐洲大便隱血檢測(cè)市場(chǎng)容量有望達(dá)到 6.86億美元，CAGR保持在5.1%。以自測(cè)為預(yù)期用途的FOB產(chǎn)品，由于使用方便且成本較便宜，因此其將會(huì)越來越受到市場(chǎng)的青睞和認(rèn)可。

為什么國(guó)內(nèi)的制造商紛紛開始布局國(guó)外市場(chǎng)？

1. 國(guó)內(nèi)大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒已獲得注冊(cè)證的廠家非常之多，達(dá)到了一百多家企業(yè)。可以看得出，中國(guó)CRC早篩市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)是非常激烈的，不少制造商反映產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)單品價(jià)格低，利潤(rùn)低??；出海開拓國(guó)際市場(chǎng)成為了IVD企業(yè)另一重要增量市場(chǎng)。

2. 得益于國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的政策扶持；

3. 分析了多個(gè)調(diào)研報(bào)告，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于結(jié)直腸癌的早期篩查重視程度極高，并且逐年提高篩查率；

4. 歐盟IVDR法規(guī)剛實(shí)施不久，新法規(guī)對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求以及對(duì)產(chǎn)品設(shè)置了臨床試驗(yàn)等高門檻標(biāo)準(zhǔn)，可以說為優(yōu)質(zhì)制造商攔住了不少競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。且目前尚處于申請(qǐng)獲證階段，對(duì)于絕多數(shù)企業(yè)而言，均在同一起跑線上。誰能先獲得資質(zhì)誰就能優(yōu)先獲得市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)。而目前居家自測(cè)的FOB產(chǎn)品已獲得IVDR資質(zhì)認(rèn)證的廠家更是寥寥無幾！

那么，大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒歐洲臨床試驗(yàn)如何開展？IVDR CE認(rèn)證應(yīng)如何注冊(cè)？

IVDEAR通過豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)以及跟主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)多次溝通，已制定了成熟的臨床試驗(yàn)方案，對(duì)臨床試驗(yàn)中的樣本例數(shù)、入組標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、不一致分析方式、對(duì)比方法等均做出了合理設(shè)計(jì)。具備多臨床中心同時(shí)開展臨床試驗(yàn)的條件。

有相關(guān)項(xiàng)目需求的企業(yè)請(qǐng)聯(lián)絡(luò)IVDEAR團(tuán)隊(duì)。