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恭喜美克醫(yī)學(xué)成功獲得TGA新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)版證書
分類：行業(yè)資訊 發(fā)布時(shí)間：2022-07-04 作者: IVDEAR 瀏覽量: 844
近日，美克醫(yī)學(xué)成功獲得TGA新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)版證書。這是美克醫(yī)學(xué)在澳洲市場(chǎng)上的新冠抗原產(chǎn)品繼專業(yè)版、唾液口含自測(cè)版之后拿到的第三張證書。

近日，美克醫(yī)學(xué)成功獲得TGA新冠抗原產(chǎn)品自測(cè)版證書。這是美克醫(yī)學(xué)在澳洲市場(chǎng)上的新冠抗原產(chǎn)品繼專業(yè)版、唾液口含自測(cè)版之后拿到的第三張證書。在此，IVDEAR表示最真摯的祝賀。

喜
報(bào)








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IVDEAR在新冠試劑盒國(guó)際注冊(cè)及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗(yàn)和資源，目前IVDEAR已與國(guó)外多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。


IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測(cè)CE認(rèn)證后，可考慮申請(qǐng)英國(guó)CTDA注冊(cè)，香港注冊(cè)，有利于企業(yè)進(jìn)一步提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，開拓市場(chǎng)業(yè)務(wù)。


前不久，美克醫(yī)學(xué)的新冠抗原自測(cè)試劑盒也成功獲得中國(guó)澳門地區(qū)藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口。


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圖片來源：衛(wèi)生局 (ssm.gov.mo)


截至目前，IVDEAR團(tuán)隊(duì)累計(jì)幫助國(guó)內(nèi)外各大醫(yī)療器械企業(yè)斬獲幾十張自測(cè)CE認(rèn)證證書，在市場(chǎng)中獨(dú)占鰲頭。值得一提的是，IVDEAR團(tuán)隊(duì)協(xié)助企業(yè)完成的所有臨床性能評(píng)估及Laymen可用性研究均得到了公告機(jī)構(gòu)的完全認(rèn)可！


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IVDEAR · 專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)
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眾所周知，自測(cè)CE認(rèn)證最大的困難點(diǎn)就在于如何實(shí)施與完成臨床實(shí)驗(yàn)研究及可用性研究。

IVDEAR團(tuán)隊(duì)能高效制定出一版有效、靠譜的可行性方案，確保完成后的臨床報(bào)告與可用性研究報(bào)告能得到公告機(jī)構(gòu)的百分百認(rèn)可。


其次，公告機(jī)構(gòu)對(duì)于技術(shù)文檔的審核要求很高，具體需要其涵蓋內(nèi)容完整規(guī)范，必須符合法規(guī)要求。對(duì)于企業(yè)來說，撰寫這樣一份涵蓋內(nèi)容廣泛且跨應(yīng)用領(lǐng)域的技術(shù)文檔，其難度是非常大的。

IVDEAR團(tuán)隊(duì)擁有豐富的歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入經(jīng)驗(yàn)，能根據(jù)客戶產(chǎn)品和歐盟最新法規(guī)，編寫出完善、合規(guī)的技術(shù)文檔，為企業(yè)節(jié)約大量的時(shí)間和金錢。

有合作需求的醫(yī)療器械企業(yè)，可聯(lián)系IVDEAR團(tuán)隊(duì)！