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　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

　　該產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門控、射頻接收線圈組成，供臨床MRI圖像診斷。

　　該產(chǎn)品的主要創(chuàng)新點(diǎn)為采用了無液氦超導(dǎo)磁體技術(shù)，該超導(dǎo)磁體采用制冷機(jī)直接傳導(dǎo)冷卻。與常規(guī)使用液氦對磁體中的超導(dǎo)線圈進(jìn)行冷卻的超導(dǎo)磁共振產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品生產(chǎn)使用的成本更低，可簡化磁體結(jié)構(gòu)，減輕磁體重量等優(yōu)勢。目前該產(chǎn)品的2項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)已在中國申請發(fā)明專利，并進(jìn)入了實(shí)質(zhì)審查階段。
       國家藥監(jiān)局還一并發(fā)布了已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表。根據(jù)該列表，“磁共振成像系統(tǒng)”是今年獲批的第16個創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至4月7日，我國已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)150個。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。