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CTDA注冊(cè)具備一定的申請(qǐng)門(mén)檻，因此部分企業(yè)可能達(dá)不到申請(qǐng)條件的要求。企業(yè)必須持有CE或UKCA或 MHRA。如不符合此要求，申請(qǐng)將被自動(dòng)拒絕。

企業(yè)申請(qǐng)CTDA，對(duì)于臨床也有一定的要求，臨床性能驗(yàn)證報(bào)告（PCR 參考試劑靈敏度97%（95% CI）以上，陽(yáng)性樣本至少100例，建議最好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；and CT >30 占比至少20%）。

目前已獲得抗原自測(cè)CE認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)可考慮申請(qǐng)CTDA，IVDEAR團(tuán)隊(duì)可為企業(yè)提供CTDA注冊(cè)申請(qǐng)的全方位服務(wù)，有需進(jìn)一步了解該項(xiàng)目的企業(yè)可與IVDEAR團(tuán)隊(duì)取得聯(lián)絡(luò)。