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FDA認(rèn)證常見問題
分類:知識問答 發(fā)布時間:2022-06-02 作者: IVDEAR 瀏覽量: 701
問題一:FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的?答:FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。

FDA認(rèn)證常見問題如下:

問題一:FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的?

答:FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。


問題二:FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?

答:FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。


問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

答:是的,中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。


問題四: FDA注冊和FDA檢測、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別

可以這樣理解,F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品:1.二三類醫(yī)療器械;2.化妝品,日用品;3.食品接觸材料;

FDA注冊一般分為:1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品

FDA認(rèn)證,是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱,這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證,F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個通俗語。


問題五:FDA注冊有效期問題

FDA注冊有效期為一年,如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

FDA認(rèn)證常見問題

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