五月天堂婷婷爱,色狠狠天天综合色香阁,91免费看国产,久久久久成人精品亚洲国产av综合,91啦在线播放,免费a一级毛片在线播放,天天日日夜夜看综合网,亚洲成人国产精品,奇米影视7777狠狠狠狠色,日韩精品高清在线观看,福利久久久,久久99国产精品片久久99蜜桃,91香蕉视频网址,婷婷91,久久久久久臀欲欧美日韩,少妇丰满大乳被男人揉捏视频

背景

2020年12月1日開始，EUDAMED數(shù)據(jù)庫的注冊功能模塊啟用。以往EUDAME數(shù)據(jù)庫只限主管當局自己使用，但在MDR新法規(guī)下，為了增加醫(yī)療器械可追溯性及透明度，所以拓展了數(shù)據(jù)庫的使用權限。

目前，相關經(jīng)濟運營商(EO)包括制造商、授權代表、進口商、經(jīng)銷商，都要求使用這個SRN注冊模塊。

對于企業(yè)，在向公告機構申請符合性認證、訪問 Eudamed、現(xiàn)場安全通告、安全和臨床性能總結、歐盟符合性聲明和向 UDI 數(shù)據(jù)庫登記UDI時都需要使用在Eudamed注冊后獲得的SRN（單一注冊號）。

一、什么是SRN碼？

SRN（注冊碼）全稱是Single Registration Number，是每個經(jīng)濟運營商在EUDAMED以及相關官方文件和報告上的身份標識。SRN號是企業(yè)的身份證，非常重要，須盡快申請。

二、SRN碼的組成

SRN碼

SRN碼結構為“國家代碼+角色代碼+9位數(shù)字代碼”。例如“BE - MF - 000000001”，第一部分為發(fā)放SRN的主管當局所在國家代碼，本處“BE”代表“Belgium比利時”；第二部分為Actor角色縮寫，本處“MF”代表“制造商”；第三部分共有九個數(shù)字。

三、誰需要申請SRN？

SRN適用的經(jīng)濟運營商角色包括：制造商、歐盟授權代表、組合器械生廠商和進口商。需要特別關注的是，對于同一家企業(yè)承擔不同的經(jīng)濟運營者角色，需要申請單獨的SRN號碼。出口商，分銷商等角色不需要申請SRN號碼。

四、如何獲取SRN碼？

1、制造商將注冊申請遞交給授權代表
2、歐盟授權代表驗證注冊請求，核對無誤后將注冊申請交由國家主管部門
3、主管當局對注冊申請進行審核評估
4、當局評估與批準Actor的注冊申請后，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED將生成經(jīng)濟運營商的SRN給主管當局后再進行發(fā)放。
5、Eudamed通過電子郵件將SRN發(fā)送給制造商

IVDEAR可承接新冠試劑盒前瞻性臨床、WHO EUL、變異病毒研究（delta、omicron BA.1、BA.2）、IVDD CE、IVDR CE、澳洲TGA、英國CTDA、歐盟HSC Common List、歐代服務、英代等全流程技術指導及服務。

有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系IVDEAR！