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企業(yè)想要進(jìn)入對應(yīng)市場，醫(yī)療器械就必須通過對應(yīng)國家注冊后才能在市場自由銷售，否則將可能面臨制裁。

醫(yī)療器械出口需要的認(rèn)證有哪些？

1. 歐盟CE認(rèn)證，進(jìn)入歐盟市場的通行證，歐盟強(qiáng)制性規(guī)定，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE無法清關(guān)，I類低風(fēng)險產(chǎn)品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風(fēng)險產(chǎn)品即需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標(biāo)識，現(xiàn)在醫(yī)療產(chǎn)品的CE要按照MDR法規(guī)申請。

2. 歐盟代表服務(wù)（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE認(rèn)證關(guān)聯(lián)在一起，I*,IIA,IIB及III類高風(fēng)險產(chǎn)品在申請CE時即需要提供歐代信息，I類產(chǎn)品沒有強(qiáng)制性規(guī)定，但是歐盟客戶一般都會要求企業(yè)提供歐代信息。

3. 歐盟藥監(jiān)局注冊（英國MHRA注冊），一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯(lián)酋，阿根廷，哥倫比亞等等。

4. 歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現(xiàn)已成為中東和南美國家的強(qiáng)制性認(rèn)證。

5. ISO9001/ISO13485認(rèn)證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證），醫(yī)療行業(yè)的普遍要求，不管是國內(nèi)銷售還是出口，都需要體系認(rèn)證，其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過ISO13485認(rèn)證。

6. 美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊和產(chǎn)品列名是針對一般低風(fēng)險產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對應(yīng)針對高風(fēng)險產(chǎn)品，也就是我們說的510k產(chǎn)品。FDA驗(yàn)廠針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。

7. 澳大利亞TGA認(rèn)證、

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