重磅消息：金沃夫成功獲得抗原自測(cè)CE證書(shū)！
分類(lèi)：企業(yè)動(dòng)態(tài)
發(fā)布時(shí)間：2022-03-29
作者: IVDEAR
瀏覽量: 862
近日，我司成功協(xié)助北京金沃夫生物工程科技有限公司的抗原自測(cè)試劑盒獲得歐盟自測(cè)CE認(rèn)證資質(zhì)，從提交技術(shù)文件到公告機(jī)構(gòu)審核，再到發(fā)證，僅僅耗時(shí)三周時(shí)間。創(chuàng)下了我司協(xié)助企業(yè)獲得自測(cè)CE證書(shū)的最快記錄。
全球新冠疫情持續(xù)嚴(yán)峻，新冠檢測(cè)試劑盒在全球各個(gè)地區(qū)的使用需求也持續(xù)增多，國(guó)產(chǎn)診斷試劑出海進(jìn)程有望加速，迎來(lái)爆發(fā)周期。而國(guó)產(chǎn)診斷試劑是否取得國(guó)際資質(zhì)認(rèn)證成為市場(chǎng)的關(guān)注焦點(diǎn)和市場(chǎng)的準(zhǔn)入門(mén)檻。
近日，我司成功協(xié)助北京金沃夫生物工程科技有限公司的抗原自測(cè)試劑盒獲得歐盟自測(cè)CE認(rèn)證資質(zhì)，在此之前，我司已協(xié)助諸多國(guó)內(nèi)外企業(yè)獲得該資質(zhì)。值得一提的是：本次CE申請(qǐng)，在金沃夫注冊(cè)團(tuán)隊(duì)及我司咨詢(xún)老師團(tuán)隊(duì)的高度配合及高效協(xié)助下，我們從提交技術(shù)文件到公告機(jī)構(gòu)審核，再到發(fā)證，僅僅耗時(shí)三周時(shí)間。創(chuàng)下了我司協(xié)助企業(yè)獲得自測(cè)CE證書(shū)的最快記錄。
CE自測(cè)認(rèn)證不同于常規(guī)的CE自我符合性聲明，它需經(jīng)過(guò)符合歐盟認(rèn)定的第三方公告機(jī)構(gòu)對(duì)廠商的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格技術(shù)審查，同時(shí)需要通過(guò)臨床機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)要求。證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，及符合國(guó)際技術(shù)指標(biāo)之后，方可頒發(fā)證書(shū)。 CE自測(cè)認(rèn)證難度高、周期長(zhǎng)、要求嚴(yán)，是對(duì)廠商綜合實(shí)力的考驗(yàn)和判斷，同時(shí)也考驗(yàn)著CRO公司的技術(shù)咨詢(xún)能力及渠道資源實(shí)力。 值得注意的是，此次金沃夫取得CE認(rèn)證，意味著金沃夫家用自測(cè)版新冠抗原測(cè)試試劑盒可在歐盟27個(gè)成員國(guó)及其他認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家上市銷(xiāo)售，消費(fèi)者在各大超市或藥店等渠道即可購(gòu)買(mǎi)，個(gè)人即能進(jìn)行檢測(cè)操作，不僅節(jié)約檢測(cè)時(shí)間，還能夠滿(mǎn)足居家新冠檢測(cè)的防疫需求，將為普通民眾帶來(lái)極大便利。 在此之前，金沃夫抗原檢測(cè)試劑已獲香港特區(qū)政府批準(zhǔn)，入選香港政府免費(fèi)發(fā)放名單。
隨著全球逐步開(kāi)放，高質(zhì)量的自測(cè)產(chǎn)品將在常態(tài)化疫情防控中發(fā)揮重要作用。從海外防疫情況來(lái)看，新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品仍具有廣闊的市場(chǎng)需求?？偟膩?lái)說(shuō)，新冠病毒自測(cè)產(chǎn)品的全球普及是大勢(shì)所趨。 IVDEAR（艾維迪亞）是國(guó)瑞中安集團(tuán)旗下重點(diǎn)培育品牌-位于深圳光明新區(qū)分支機(jī)構(gòu)。依托國(guó)瑞中安集團(tuán)強(qiáng)有力的資源、渠道和專(zhuān)業(yè)背景，IVDEAR專(zhuān)注于為國(guó)內(nèi)外各大企業(yè)提供全球各國(guó)醫(yī)療器械合規(guī)化咨詢(xún)?nèi)^(guò)程、全方位服務(wù)，致力于協(xié)助和支持中國(guó)本土企業(yè)邁向全球化、合規(guī)化。
