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卡式壓力蒸汽滅菌器出口英國MHRA/UKCA認證怎么辦理？
分類：知識問答 發(fā)布時間：2023-06-28 作者: IVDEAR 瀏覽量: 364
準(zhǔn)備文件：收集產(chǎn)品相關(guān)文件，包括技術(shù)規(guī)格、設(shè)計文件、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)過程文件等。

要將卡式壓力蒸汽滅菌器出口到英國并獲得MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）/UKCA（UK Conformity Assessed）認證，您可以按照以下步驟進行辦理：

 

1.      準(zhǔn)備文件：收集產(chǎn)品相關(guān)文件，包括技術(shù)規(guī)格、設(shè)計文件、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)過程文件等。

 

2.      注冊企業(yè)：在英國注冊一個合法的醫(yī)療器械供應(yīng)商企業(yè)。您需要成立一個在英國有合法經(jīng)營資格的公司。

 

3.      申請UKCA認證：根據(jù)英國的新規(guī)定，您需要進行UKCA認證，以符合英國的技術(shù)和安全要求。申請可以通過認可的第三方機構(gòu)或自行申請。

 

4.      文件評估：對產(chǎn)品的技術(shù)文件進行評估，確保符合英國的技術(shù)要求。這可能包括產(chǎn)品規(guī)格、性能測試結(jié)果、標(biāo)簽和說明書等。

 

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5.      進行性能測試：根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，進行產(chǎn)品的性能測試，以確保其符合英國的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

6.      進行審核和檢查：根據(jù)需要，MHRA可能會進行現(xiàn)場審核和檢查，以驗證您的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)過程符合要求。

 

7.      發(fā)放UKCA認證：如果您的申請獲得批準(zhǔn)并通過審核，MHRA將發(fā)放UKCA認證，確認您的產(chǎn)品符合英國的技術(shù)和安全要求。