蒸汽消毒器出口英國需要獲得英國醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)的認證。根據(jù)英國脫歐后的新規(guī)定,從2023年1月1日起,英國采用UKCA(UK Conformity Assessed)認證代替歐盟CE認證。下面是蒸汽消毒器出口英國MHRA/UKCA認證的一般辦理流程:
1、準備技術(shù)文件:收集和準備所需的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品規(guī)格、設計文件、性能數(shù)據(jù)、風險評估、臨床評價(如適用)等。確保文件符合英國MHRA/UKCA的要求。
2、委托認證機構(gòu)(如果需要):根據(jù)產(chǎn)品的風險分類和要求,可能需要委托認證機構(gòu)進行技術(shù)評估和認證審核。選擇合適的認證機構(gòu)并與其合作。
3、進行技術(shù)評估:認證機構(gòu)將對您的技術(shù)文件進行評估,驗證產(chǎn)品是否符合英國MHRA/UKCA的要求??赡苄枰M行實驗室測試或?qū)徍爽F(xiàn)場。
4、獲得UKCA認證:如果您的產(chǎn)品通過了技術(shù)評估并符合英國MHRA/UKCA的要求,認證機構(gòu)將頒發(fā)UKCA認證證書,確認您的蒸汽消毒器符合英國市場的安全和性能標準。
5、更新產(chǎn)品標識:根據(jù)英國的要求,在獲得UKCA認證后,您需要將產(chǎn)品上的標識更新為UKCA標志,并確保符合標識要求。