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醫(yī)用脫脂紗布?jí)K出口英國(guó)MHRA/UKCA認(rèn)證辦理
分類:知識(shí)問(wèn)答 發(fā)布時(shí)間:2023-06-27 作者: IVDEAR 瀏覽量: 325
完善技術(shù)文件:根據(jù)MHRA的要求,完善產(chǎn)品的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)文件、性能測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等。

如果您希望將醫(yī)用脫脂紗布?jí)K出口到英國(guó)并進(jìn)行認(rèn)證辦理,您需要遵循英國(guó)的醫(yī)療器械認(rèn)證要求,即符合英國(guó)藥品與醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡(jiǎn)稱MHRA)的要求,并獲得英國(guó)認(rèn)可的標(biāo)志UKCA(UK Conformity Assessed)。

以下是一般性的MHRA/UKCA認(rèn)證辦理步驟,供您參考:

1、完善技術(shù)文件:根據(jù)MHRA的要求,完善產(chǎn)品的技術(shù)文件,包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)文件、性能測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等。

2、評(píng)估產(chǎn)品類別:確定醫(yī)用脫脂紗布?jí)K所屬的醫(yī)療器械分類,并確定適用的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。

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3、尋找認(rèn)證機(jī)構(gòu):選擇一家符合英國(guó)要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu),通常是經(jīng)過(guò)英國(guó)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

4、進(jìn)行技術(shù)評(píng)估:認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)您的技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)估,以確保產(chǎn)品符合MHRA的要求和適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

5、產(chǎn)品測(cè)試:根據(jù)需要,進(jìn)行必要的產(chǎn)品測(cè)試,以驗(yàn)證產(chǎn)品的性能和安全性。

6、聲明符合性:根據(jù)MHRA的要求,制定并簽署符合性聲明,確認(rèn)產(chǎn)品符合英國(guó)的醫(yī)療器械要求。

7、UKCA標(biāo)志申請(qǐng):根據(jù)MHRA的要求,申請(qǐng)UKCA標(biāo)志,以確認(rèn)產(chǎn)品符合英國(guó)的認(rèn)證要求。