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呼吸道病毒核酸檢測試劑盒等體外診斷試劑產(chǎn)品都屬于FDA之管理范圍。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。

Ⅰ類醫(yī)療器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的47%。

這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售、及使用。

實施GMP:要求國內(nèi)制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。

Ⅱ 類醫(yī)療器械：特別管制

這些產(chǎn)品尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的46%。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。

Ⅲ 類醫(yī)療器械：上市前許可

這些產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的7%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。呼吸道病毒核酸檢測試劑盒FDA注冊屬于醫(yī)療器械1類，510k豁免的。

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呼吸道病毒核酸檢測試劑盒FDA注冊流程：

1. 填寫呼吸道病毒核酸檢測試劑盒FDA注冊申請表。

2. 與檢測機構簽訂呼吸道病毒核酸檢測試劑盒FDA注冊服務協(xié)議。

3. 支付呼吸道病毒核酸檢測試劑盒FDA注冊服務協(xié)議年度費用。

4. 提交呼吸道病毒核酸檢測試劑盒注冊資料。

5. 審核通過，獲取呼吸道病毒核酸檢測試劑盒FDA注冊認可注冊號。

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