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體外診斷產(chǎn)品出口美國，F(xiàn)DA注冊如何順利過審？
分類：知識問答 發(fā)布時間：2022-12-01 作者: IVDEAR 瀏覽量: 614
體外診斷產(chǎn)品要想進(jìn)入美國市場，上市前性能研究和上市后監(jiān)督通常是最耗時、最昂貴的。此外，美國和歐盟的法規(guī)框架差異較大。因此，計劃進(jìn)入美國市場的企業(yè)應(yīng)在開發(fā)中盡早熟悉FDA的所有要求，并可交付給第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)為你進(jìn)行專業(yè)高效的合規(guī)操作。

體外診斷產(chǎn)品要想進(jìn)入美國市場，上市前性能研究和上市后監(jiān)督通常是最耗時、最昂貴的。此外，美國和歐盟的法規(guī)框架差異較大。因此，計劃進(jìn)入美國市場的企業(yè)應(yīng)在開發(fā)中盡早熟悉FDA的所有要求，并可交付給第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)為你進(jìn)行專業(yè)高效的合規(guī)操作。

美國fda注冊辦理-順利過審.jpg

FDA注冊如何順利過審？需要做好以下這些操作：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、510K豁免）,保持賬戶活躍；

2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分類請求的文件編制、遞交及進(jìn)度跟蹤；

3. 小微企業(yè)申請(若需要且符合條件)；

4. 鄧白氏碼查詢、激活；

5. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼、等同產(chǎn)品查詢配對；

6. 申請創(chuàng)建UDI-DI、GUDID賬戶；

7. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入器械關(guān)鍵信息；

8. QSR820體系的建立維護(hù)、FDA驗(yàn)廠咨詢等。

艾維迪亞（深圳）醫(yī)療科技有限公司有專業(yè)的FDA注冊技術(shù)人員，積累了豐富的FDA注冊經(jīng)驗(yàn)，有FDA注冊需求的企業(yè)，可聯(lián)系IVDEAR團(tuán)隊(duì)！