五月天堂婷婷爱,色狠狠天天综合色香阁,91免费看国产,久久久久成人精品亚洲国产av综合,91啦在线播放,免费a一级毛片在线播放,天天日日夜夜看综合网,亚洲成人国产精品,奇米影视7777狠狠狠狠色,日韩精品高清在线观看,福利久久久,久久99国产精品片久久99蜜桃,91香蕉视频网址,婷婷91,久久久久久臀欲欧美日韩,少妇丰满大乳被男人揉捏视频

自測版新冠抗原檢測試劑上市，該如何注冊申報(bào)？對于想要申報(bào)“自測版”新型抗原檢測試劑盒的企業(yè)來說，做好注冊申報(bào)才是重點(diǎn)。

IVDEAR提醒您：新冠抗原檢測試劑盒注冊申報(bào)主要在于能否加快產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度，很大程度上取決于企業(yè)自身的研發(fā)能力、體系控制能力；能否盡快完成臨床評價(jià)及產(chǎn)品檢驗(yàn)，則更多的取決于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測任務(wù)安排和與臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況。

需要做好以下四個(gè)準(zhǔn)備：

一、企業(yè)質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)備

1. “人員”方面需要考慮：各部門崗位人員是否配備齊全；特殊崗位人員是否進(jìn)行了崗前培訓(xùn)或者接受過相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、安全防護(hù)培訓(xùn)等；內(nèi)審員是否配備；管理者代表、生產(chǎn)/技術(shù)/質(zhì)量管理人員是否符合IVD現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求。

2. “設(shè)備”方面需要考慮：研發(fā)設(shè)備、檢測設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備是否配備齊全；關(guān)鍵設(shè)備是否進(jìn)行了驗(yàn)證；計(jì)量器具是否在使用前進(jìn)行了校準(zhǔn)和檢定，是否符合校準(zhǔn)周期的要求。

3. “環(huán)境”方面需要考慮：車間環(huán)境是否達(dá)到了IVD試劑生產(chǎn)所需的潔凈級別要求；空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、潔凈車間人員上限、各種清潔消毒等是否經(jīng)過驗(yàn)證并實(shí)施了定期監(jiān)測。

4. “物料”方面需要考慮：原材料供應(yīng)商是否進(jìn)行了合理的評審及有效管理；物料的采購、驗(yàn)收、進(jìn)出庫及生產(chǎn)過程中的物料使用情況，是否能夠?qū)崿F(xiàn)可追溯。

5. “生產(chǎn)”方面需要考慮：關(guān)鍵工序和特殊工序是否經(jīng)過了驗(yàn)證；每批產(chǎn)品是否都有生產(chǎn)記錄和檢測記錄，并滿足可追溯的要求。

二、企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)方面的準(zhǔn)備

1. 主要原材料研究、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究屬于前期試驗(yàn)研究，必要時(shí)需要生產(chǎn)部配合在車間打樣。應(yīng)注意對原材料質(zhì)控指標(biāo)、生產(chǎn)工藝參數(shù)、反應(yīng)體系中的參數(shù)進(jìn)行研究，明確其設(shè)定的依據(jù)。病原體特異的抗體是該類產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料。由于新型冠狀病毒不同地域、不同人群感染的毒株之間存在的差異尚未明確，因此在選擇抗體原料時(shí)，應(yīng)注重結(jié)合表位的選擇，避免毒株間差異造成的假陰性，亦應(yīng)考慮抗原在其他冠狀病毒的表達(dá)情況，避免存在交叉反應(yīng)出現(xiàn)假陽性。

2. 分析性能研究、穩(wěn)定性研究、陽性判斷值研究所用的試劑產(chǎn)品，需要在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，采用在符合質(zhì)量管理體系的環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒進(jìn)行研究、檢測和臨床評價(jià)，而不能是實(shí)驗(yàn)室的試樣。

  2.1 分析性能研究包括樣本穩(wěn)定性、適用樣本類型、精密度、包容性、最低檢測限、分析特異性、高劑量鉤狀效應(yīng)、參考品驗(yàn)證資料。按照《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》中分析性能部分的要求進(jìn)行研究可以，難點(diǎn)是進(jìn)行分析性能評估需要收集不同來源的臨床樣本或病毒培養(yǎng)液（需要覆蓋目前國內(nèi)變異株的常見類型）、用于交叉反應(yīng)驗(yàn)證的病原體樣本和用于內(nèi)外源物質(zhì)干擾試驗(yàn)驗(yàn)證的樣本。

  2.2 穩(wěn)定性研究 包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性（有效期）、開瓶（開封）穩(wěn)定性、高溫加速破壞穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性等。

  2.3 陽性判斷值研究 需要考慮到不同的地理區(qū)域、不同的感染階段和生理狀態(tài)等因素對陽性判斷值的影響。

  2.4 企業(yè)參考品 應(yīng)采用臨床樣本，或者使用病毒培養(yǎng)液加入陰性基質(zhì)。陽性參考品應(yīng)考慮覆蓋不同來源及特征的樣本；陰性參考品應(yīng)考慮檢測特異性的評價(jià)。

3. 相比其他類型醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，體系考核時(shí)考核老師對IVD產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)記錄重視性更高，所以企業(yè)要注意原始研發(fā)記錄的真實(shí)性和可追溯性。

三、產(chǎn)品檢驗(yàn)方面的準(zhǔn)備

根據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號）》的要求，企業(yè)可以提交自檢報(bào)告或者委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。但是目前跟新型冠狀病毒抗原檢測試劑相關(guān)的國家參考品只有中檢院有，中檢院暫時(shí)還沒有開放售賣。所以企業(yè)要提前跟中檢院溝通，準(zhǔn)備好所需要的試劑樣品及送檢資料（如產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、參考品信息等）。另外需要注意的是，進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)的樣品不能是實(shí)驗(yàn)室樣品，需要采用在符合質(zhì)量管理體系的環(huán)境下生產(chǎn)的試劑盒產(chǎn)品檢驗(yàn)。

四、臨床評價(jià)方面的準(zhǔn)備

1. 臨床評價(jià)法規(guī)依據(jù)

臨床評價(jià)資料內(nèi)容及格式應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，其中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

2. 臨床評價(jià)方法：采用與已上市、靈敏度較高的新型冠狀病毒核酸檢測試劑進(jìn)行對比試驗(yàn)的方法，對產(chǎn)品臨床性能進(jìn)行評價(jià)。

3. 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：應(yīng)在不少于3家（含3家）、具備相應(yīng)條件且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。

4. 試驗(yàn)方法的設(shè)計(jì)考量、受試者的選擇、樣本量的估算、試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析等方面的詳細(xì)要求應(yīng)符合《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)（試行）》的要求。

5. 可用性評價(jià)：說明書的易讀性以及非專.業(yè)使用者按照說明書完成全部檢測的能力是自測試劑產(chǎn)品需要考慮的很重要的一個(gè)方面。因?yàn)槿绻菍?業(yè)使用者不理解，或者沒有按照應(yīng)有的檢測流程操作的話，是會(huì)造成檢測結(jié)果失效或者出現(xiàn)假陰性的情況。

以上，就是IVDEAR整理的“自測版”新冠抗原檢測試劑盒注冊攻略。如有自測版新冠抗原檢測試劑注冊需求的企業(yè)，可與IVDEAR聯(lián)系！