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眾所周知的是，歐盟對于新冠抗原產(chǎn)品的準(zhǔn)入要求是非常高的，歐盟衛(wèi)生安全委員會HSC Common List（歐盟通用白名單）是目前歐盟地區(qū)內(nèi)最權(quán)威的抗原檢測試劑名單。能夠進入歐盟官方審批的Common List，證明該產(chǎn)品的質(zhì)量得到歐盟認(rèn)可。并且，2022年7月5日，德國官方宣布，針對新冠抗原檢測產(chǎn)品（POC專業(yè)版）來說，只有被列入HSC Common List歐盟通用白名單才可申請醫(yī)療保險報銷。IVDEAR認(rèn)為，這其實就是變相地宣布只認(rèn)可歐盟HSC Common List上的產(chǎn)品，這也再一次證明了Common List的含金量。

在2022年3月4號第12版本的Common List指南更新中，重新定義了前瞻性和回溯性的接受標(biāo)準(zhǔn)。并且，從2022年6月1日起，會把前瞻性與回溯性臨床數(shù)據(jù)分成不同組別：通過前瞻性臨床試驗研究，會進行A類組別名單；通過前瞻性臨床試驗研究，會進入A類組別名單；通過回溯性臨床試驗研究，會進入B類組別名單。

根據(jù)指南的介紹，不管是A類組別還是B類組別的廠家的試劑檢測結(jié)果都能用于發(fā)放COVID-19檢測結(jié)果電子證書，但是相對于B類組別廠家的試劑，歐盟成員國顯然是更認(rèn)可A類組別中快速抗原檢測試劑的檢測結(jié)果，并強烈鼓勵成員國使用A類組別中的試劑。并且，目前國內(nèi)大部分企業(yè)做的臨床報告基本都是回顧性臨床報告，所以說，對歐盟市場志在必得的制造商，新冠抗原測試試劑盒的前瞻性臨床試驗刻不容緩！

目前，對于進入Common List A類組別的快速抗原檢測試劑的要求：

• 100例SARS-CoV-2陽性樣本的靈敏度檢測（前瞻性樣本，來自歐洲人群）；
• 100例陽性樣本基因測序；
• 300例陰性（無感染）樣本的特異性檢測（前瞻性樣本，來自歐洲人群）。

c. 靈敏度≥80%（或CT值≤25時，靈敏度大于90%），特異度大于98%。

IVDEAR團隊還可承接新冠變異株BA.4,BA.5和BA.2.75的臨床實驗研究、新冠前瞻性臨床實驗研究（含倫理批文）以及以下檢測試劑：梅毒、血糖、PSA、HIV、流感、水痘、尿酸、驗孕等常見產(chǎn)品的臨床實驗研究項目。