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英國CTDA注冊哪里可以做?
分類:知識問答 發(fā)布時(shí)間:2022-07-13 作者: IVDEAR 瀏覽量: 703
CTDA注冊具備一定的申請門檻,因此部分企業(yè)可能達(dá)不到申請條件的要求。企業(yè)必須持有CE或UKCA或 MHRA。如不符合此要求,申請將被自動拒絕。

CTDA注冊具備一定的申請門檻,因此部分企業(yè)可能達(dá)不到申請條件的要求。企業(yè)必須持有CEUKCA或 MHRA。如不符合此要求,申請將被自動拒絕

企業(yè)申請CTDA,對于臨床也有一定的要求,臨床性能驗(yàn)證報(bào)告(PCR 參考試劑靈敏度97%(95% CI)以上,陽性樣本至少100例,建議最好150例,其中CT <25 占比10%~40%;CT 25 to 30 占比至少10%;and CT >30 占比至少20%)。

前已獲得抗原自測CE認(rèn)證證書的企業(yè)可考慮申請CTDA,IVDEAR團(tuán)隊(duì)可為企業(yè)提供CTDA注冊申請的全方位服務(wù),有需進(jìn)一步了解該項(xiàng)目的企業(yè)可與IVDEAR團(tuán)隊(duì)取得聯(lián)絡(luò)