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美國FDA注冊和認證程序詳情

分類：知識問答發(fā)布時間：2022-07-07 作者: IVDEAR 瀏覽量: 745

根據風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(IⅡ，Ⅲ)，Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療果械都明確規(guī)定基產品分類和管理要求。

醫(yī)療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA 審核）醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產成品五份

（2）器械構造圖及其文字說明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性論證或試驗材料

（5）制造工藝簡介

（6）臨床試驗總結

（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下:“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件:明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治前，減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者"。

只有符合以上定義的產品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(IⅡ，Ⅲ)，Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療果械都明確規(guī)定基產品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產品目錄已收錄超過1，700多種產品，任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&CAct，根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫(yī)療器械法案;現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產品標準要求)。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產品列名(Listing) 對I類產品(占47%左右)，實行的是一般控制(General Control)，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場(其中極少數(shù)產品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即 PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產品(占46%左右)，實行的是特殊控制(Special Control)，企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免):對Ⅲ類產品(占7%左右)，實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向 FDA遞交PMA(PremarketApplication)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。

對I類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè);對Ⅱ、Ⅲ類器械企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件(Clearance)，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售具產品，至干電話過程中是咨制企業(yè)進行現(xiàn)場 GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業(yè)注冊，產品列名和實施GMP，或再遞交510(K)電請后即可獲得FDA批準上市。

1、510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&CAct第510章節(jié)，故通常稱510(K)文件

2.、實質相等性比較(SE)

3、510(K)審查程序

在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；

對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告);

在準備510(K)申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510(K)電請:常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);

對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的，及時的回答;

向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用LetterSize(21.5cmX29.7cm);

所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料并不歸還企業(yè);

對少部分產品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行機場GMP考核，企業(yè)需養(yǎng)照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;

告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。