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唯一器械標(biāo)識(shí)UDI可以說(shuō)是醫(yī)療器械的身份證，它是由一串?dāng)?shù)字代碼組成，對(duì)醫(yī)療器械具有唯一識(shí)別性，便于之后的產(chǎn)品追溯。

歐盟UDI實(shí)施的流程可以分為五步，如下：

1、申請(qǐng)并獲取廠(chǎng)商代碼

2、編制UDI-DI

3、編制UDI-PI

4、制作UDI 一維、二維條碼或RFID標(biāo)簽

5、EUDAMED UDI數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)

UDI-DI組成包括：包裝標(biāo)識(shí)符+廠(chǎng)商識(shí)別代碼+商品項(xiàng)目代碼+校驗(yàn)碼，具體如下：

開(kāi)頭 “（01）”為 DI 指示符，固定不變。

注意！UDI-DI不能超過(guò)14位。

商品項(xiàng)目代碼由企業(yè)自行制定規(guī)則編制，編碼時(shí)要充分考慮不同的產(chǎn)品，同一產(chǎn)品的不同型號(hào)，不同包裝規(guī)格。