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想要進入英國市場，企業(yè)的新冠檢測試劑就必須通過英國注冊后才能在英國市場自由銷售，否則將可能面臨制裁。那么，抗原自測產(chǎn)品如何才能合法進入英國市場？

自2021 年 7 月 28 日，英國政府就發(fā)布了通知，要求對擬在英國市場銷售的 COVID-19抗原和分子檢測體外診斷設(shè)備進行驗證，因此，依據(jù)藥品和醫(yī)療器械法案2021版發(fā)布了CTDA (Coronavirus Test Device Approvals) (Amendment) Regulations 2021。CTDA將意味著所有 COVID-19 測試產(chǎn)品必須接受桌面審查，該要求適用于整個英國，這將確保在英國上市的COVID-19 檢測測試產(chǎn)品符合最低性能標(biāo)準(zhǔn)。

CTDA注冊具備一定的申請門檻，因此部分企業(yè)可能達不到申請條件的要求。

一、申請條件

1.必須持有CE IVDD（2023年6月30日或日前有效），UKCA or MHRA。如不符合此要求，申請將被自動拒絕。

2. 臨床性能驗證報告（PCR 參考試劑靈敏度97%（95% CI）以上，陽性樣本至少100例，建議最好150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25 to 30 占比至少10%；and CT >30 占比至少20%）

二、申請流程

2.1提交申請前需先創(chuàng)建賬號和登陸密碼

2.2根據(jù)基本審查要求文件準(zhǔn)備文件和提交申請，基本審查文件包含但不限于：

1）manufacturer and product information（制造商和產(chǎn)品信息，一般提供說明書）

2）regulatory status（注冊情況，比如CE IVD, UKCA, MHRA derogation (EUA)

3）product performance（產(chǎn)品性能）

4）biosafety（生物安全方面資料）

5）A completed commercial due diligence form(完整的商業(yè)履職表)

2.3 提交申請安排付款（總價14000英鎊，優(yōu)惠價6200英鎊，優(yōu)惠價僅針對員工不足250人的企業(yè)）

2.4 desktop review（桌面審查）

1）A scientific adviser reviews it（科學(xué)顧問進行初步評估）

2）The desktop review assurance group assesses the submission（桌面審查保證小組評估）

3) The regulatory approvals committee then considers it（監(jiān)管審批委員會批準(zhǔn)）

2.5 Outcome reporting（DHSC（Department of Health and Social Care）公布結(jié)果）

2.6 Complaints （結(jié)果投訴）

2.7 Reviews （投訴審核）

三、CTDA注冊咨詢服務(wù)

綜上，我司已解讀CTDA申請條件、相關(guān)流程，要求及申請難點及周期，建議各企業(yè)在申請CTDA時，可同時申請3A性能驗證，盡管現(xiàn)在英國官方暫未對3A性能驗證進行立法，但不排除后續(xù)DHSC會提出3A性能驗證的要求。

IVDEAR可協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)受理IVDR / MDR CE、FDA等注冊申請，有需要的企業(yè)可直接與我們團隊取得聯(lián)絡(luò)，名額稀缺，極其寶貴。