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歐盟醫(yī)療器械CE認證MDR審核之技術文檔抽樣規(guī)則
分類:知識問答 發(fā)布時間:2022-06-22 作者: IVDEAR 瀏覽量: 925
2019年12月,歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關于IIa和IIb類器械的MDR技術文檔的抽樣指南。

根據(jù)MDR第52條的符合性評估流程的內容第4點,MDR首次對IIa和IIb類產品認證時,必按照Generic device group和Category of devices對技術文檔進行抽樣。2019年12月,歐盟MDCG 2019-13 發(fā)布了關于IIa和IIb類器械的MDR技術文檔的抽樣指南。


Category of devices:

通俗的理解,可以說是器械在法規(guī)里的類別,以REGULATION (EU) 2017/2185做了原始規(guī)定,用以區(qū)別在MDR/IVDR的法規(guī)中的MDA/MDN/MDT/MDS的代碼說明。具體可參考2019年12月,歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調小組(MDCG)“MDCG 2019-14 MDR代碼說明”( MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes)。這些代碼主要用于指定機構(designating authorities)來定義公告機構(NB)的指定服務范圍(scope of designation),因此NB可以用代碼描述其工作人員的個人資格以及評估器械所需的資格。舉例來說MDA 0101 是Active implantable devices for stimulation/inhibition/monitoring.




Generic device group:

就是EMDN (European Nomenclature on Medical Devices), 是比Category of devices更細的分類, 2021年5月,歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調小組(MDCG)“MDCG 2021-12歐洲醫(yī)療器械命名法 (European Medical Device Nomenclature,EMDN) 常見。




發(fā)證前的抽樣的規(guī)則:





一個器械下屬多個型號的情況,還跟器械的Basic UDI DI有關。根據(jù)MDCG-2018-1指南Basic UDI和UDI-DI變化的指導原則,如符合以下幾條既可以:

1,相同預期用途

2,相同風險等級(分類)

3,相同主要設計

4,相同的生產特征




對于I類III類器械,按照MDR法規(guī)的符合性評定要求,是不存在抽樣的做法的。而且,對于CECP路徑的器械,如IIb類植入類和移除/注入藥物的產品,也不適用抽樣規(guī)定。