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歐盟MDR是歐盟發(fā)布的一項(xiàng)法規(guī)，規(guī)定了想要向歐盟制造或進(jìn)口醫(yī)療器械的公司需要做什么。該法規(guī)包括有關(guān)如何標(biāo)記和認(rèn)證醫(yī)療器械的信息，以及需要向更新的Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)提交哪些信息的更新，該數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)每個(gè)醫(yī)療器械的監(jiān)管信息。簡(jiǎn)而言之，歐盟MDR告訴您需要做些什么才能為歐盟市場(chǎng)生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

另一方面，ISO13485是為世界任何地方的醫(yī)療器械公司創(chuàng)建質(zhì)量管理體系的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。ISO 13485要求可供任何需要證明其生產(chǎn)醫(yī)療器械并提供始終如一地滿足客戶和法規(guī)要求的相關(guān)服務(wù)的組織使用。歐盟MDR適用于在歐盟銷售醫(yī)療器械的公司，ISO 13485適用于全球任何公司。

歐盟MDR質(zhì)量管理體系

在整個(gè)歐盟MDR法規(guī)中，制造商需要建立質(zhì)量管理體系。該質(zhì)量管理體系需要確保所有醫(yī)療器械都符合質(zhì)量管理體系規(guī)則，這些設(shè)備在適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理體系流程下使用，并且建立和使用上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

歐盟MDR質(zhì)量管理體系需要由歐盟公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。為了使醫(yī)療器械獲得認(rèn)證，并具有指示性的CE標(biāo)志，公司必須具有QMS。在歐盟MDR第10條中，該法規(guī)規(guī)定了至少需要包含在質(zhì)量管理體系中的內(nèi)容。MDR質(zhì)量管理體系至少要包含下表中的內(nèi)容，這些方面都可以分解融合進(jìn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款中。下表顯示了歐盟 MDR 要求以及滿足每個(gè)要求的ISO 13485 條款：

ISO 13485 是否對(duì) MDR 是強(qiáng)制性的？.

簡(jiǎn)短的回答是否定的，ISO13485 對(duì)于歐盟 MDR 合規(guī)性不是強(qiáng)制性的。但是，歐盟MDR法規(guī)要求您擁有質(zhì)量管理體系，即使它沒有直接直白的跟你說你必須做ISO 13485。但是歐盟把ISO13485標(biāo)準(zhǔn)列入?yún)f(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單，意思就是強(qiáng)烈推薦大家依照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立QMS，所以說大多數(shù)公司使用ISO 13485來實(shí)施其MDR QMS。

需要注意的是，歐盟MDR法規(guī)并沒有試圖取代ISO 13485作為質(zhì)量管理體系要求文件。歐盟MDR法規(guī)包括需要到位的醫(yī)療器械的某些流程，但I(xiàn)SO 13485標(biāo)準(zhǔn)旨在成為一套包羅萬象的相互關(guān)聯(lián)的要求，這些要求構(gòu)成了創(chuàng)建醫(yī)療器械的公司的國(guó)際公認(rèn)的最佳實(shí)踐。通過使用 ISO 13485 要求創(chuàng)建 QMS，您可以確保醫(yī)療器械擁有世界一流的系統(tǒng)，同時(shí)也擁有符合歐盟批準(zhǔn)的 QMS 標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。

MDR 對(duì)質(zhì)量管理體系的影響

那么，歐盟 MDR 如何影響使用 ISO 13485 要求實(shí)施的質(zhì)量管理體系呢？在大多數(shù)情況下，需要維護(hù)額外的記錄以滿足歐盟MDR要求。例如，ISO 13485 要求您維護(hù)醫(yī)療器械文件（條款 4.2.3），該文件包含要包含的最少信息列表。但是，對(duì)于歐盟MDR法規(guī)，本文檔需要包含歐盟MDR附件II中規(guī)定的醫(yī)療器械技術(shù)文件的所有信息。歐盟MDR還要求額外的上市后監(jiān)測(cè)和臨床評(píng)估記錄。但是，您用于創(chuàng)建、更新和維護(hù)此文檔的流程將在很大程度上保持不變。

因此，總而言之：您需要質(zhì)量管理體系才能符合歐盟MDR法規(guī)，并且，盡管ISO 13485在歐盟MDR法規(guī)中沒有直接引用，但這是歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單中列出的唯一質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);因此，這是根據(jù)MDR間接實(shí)施質(zhì)量管理體系的唯一合理方式。由于ISO 13485提供了一個(gè)完整的系統(tǒng)，致力于幫助您使質(zhì)量流程更好，因此除了符合MDR標(biāo)準(zhǔn)之外，這是另一個(gè)好處。