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仔細(xì)規(guī)劃符合歐盟MDR認(rèn)證標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)簽非常重要，任何標(biāo)簽錯(cuò)誤都可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回，并引發(fā)制造商的代價(jià)高昂的事情。例如：

產(chǎn)品的標(biāo)簽上必須包括設(shè)備的名稱和商品名稱，以及制造日期。

標(biāo)準(zhǔn)化符號/徽標(biāo)/圖標(biāo)必須出現(xiàn)在產(chǎn)品的所有標(biāo)簽上，需明確表明交付到歐盟的產(chǎn)品為醫(yī)療設(shè)備。

標(biāo)簽必須提供客戶識別包裝內(nèi)容物和預(yù)期用途所需的所有信息。

如果醫(yī)療器械制造商位于歐盟以外，則經(jīng)批準(zhǔn)的許可歐盟代表詳細(xì)信息應(yīng)突出顯示在標(biāo)簽上。

標(biāo)簽上應(yīng)以年月表示時(shí)間限制，以便安全使用或植入產(chǎn)品。

醫(yī)療器械標(biāo)簽必須與警告、說明、注意事項(xiàng)或矛盾一起列出，這些警告、說明、預(yù)防措施或矛盾之處在使用時(shí)需要立即引起用戶的注意。

每個(gè)標(biāo)簽上應(yīng)存在唯一設(shè)備標(biāo)識 （UDI） 載體。由中立方頒發(fā)并分配給成品的唯一識別“零件號”，帶有UDI徽標(biāo)的產(chǎn)品包裝，某些產(chǎn)品在產(chǎn)品本身上的UDI（直接零件標(biāo)記），以及必須在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中注冊的UDI都是UDI的必要組成部分。

網(wǎng)址以及 eIFU （電子使用說明）。

設(shè)備標(biāo)識符 （DI）和生產(chǎn)標(biāo)識符 （PI） 必須包含在 UDI 符號的組合 （PI） 中。

二維碼或者條形碼等機(jī)器可讀的信息可以添加到標(biāo)簽中，其他信息必須以人類可讀的格式給出。

對于具有吸水材料的設(shè)備，標(biāo)簽除了提供關(guān)鍵成分的定量細(xì)節(jié)外，還必須提供整體成分。

最后，識別和執(zhí)行上述歐盟MDR認(rèn)證標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)是使您的醫(yī)療器械標(biāo)簽符合 EU MDR 標(biāo)準(zhǔn)最困難的部分。不遵守適當(dāng)?shù)膮f(xié)議將導(dǎo)致不必要的監(jiān)管執(zhí)法問題和昂貴的產(chǎn)品召回。因此，制造商必須了解歐盟最新的MDR標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)。