隨著歐盟Eudamed系統(tǒng)中的UDI數(shù)據(jù)庫模塊的開放，制造商需要將一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入到系統(tǒng)中，那么到底需要考慮哪些數(shù)據(jù)？以什么樣的格式輸入U(xiǎn)DI數(shù)據(jù)庫呢？為大家整理翻譯如下：
1、簡介：提供給UDI數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)列表
附錄VI-兩部法規(guī)（MDR/IVDR）的B部分規(guī)定，制造商應(yīng)向UDI數(shù)據(jù)庫提供UDI-DI以及與制造商和器械有關(guān)的所有以下信息：
每個(gè)包裝配置的數(shù)量，
第29條（MDR）和第26條（IVDR）中提到的基本UDI-DI以及任何額外的UDI-DI，
控制器械生產(chǎn)的方式（有效期或制造日期、批號(hào)、序列號(hào)），
如果適用，使用單位UDI-DI（如果器械上未在其使用單位級(jí)別標(biāo)記UDI，則應(yīng)指定“使用單位”DI，以便將器械的使用與患者相關(guān)聯(lián)），
制造商的名稱和地址（如標(biāo)簽上所示），
根據(jù)第31（2）（MDR）條和第28（2）（IVDR）條發(fā)布的單一注冊(cè)號(hào)SRN，
如適用，授權(quán)代表的姓名和地址（與標(biāo)識(shí)標(biāo)簽一致），
第26條（MDR）和第23條（IVDR）中規(guī)定的醫(yī)療器械命名代碼，
器械器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，
如適用，名稱或商品名，
如果適用，器械器械型號(hào)、參考號(hào)或類別號(hào)，
（僅針對(duì)MD）。如適用，臨床尺寸（包括體積、長度、規(guī)格、直徑），
額外產(chǎn)品說明（可選），
如適用，儲(chǔ)存和/或處理?xiàng)l件（與標(biāo)簽或使用說明所示一致），
如適用，器械器械的其他商品名，
標(biāo)記為一次性器械器械（是/否），
如果適用，最大重復(fù)使用次數(shù)，
器械器械標(biāo)記為無菌（是/否），
使用前是否需要滅菌（是/否），
（僅針對(duì)MD）。含乳膠（是/否），
（僅針對(duì)MD）。如適用，根據(jù)附錄I第10.4.5節(jié)標(biāo)記的信息，
其他信息的URL，如電子使用說明（可選），
如適用，嚴(yán)重警告或禁忌癥，
器械狀態(tài)（上市、不再上市、召回、現(xiàn)場安全糾正措施啟動(dòng)）。由制造商提供的附加元件，根據(jù)附錄VI：
（僅限MD）再加工一次性器械（是/否），
（僅適用于MD）對(duì)于附錄XVI中列出的器械，說明器械的預(yù)期用途是否不是醫(yī)療用途，
如果是由第10（15）（MDR）條和第10（14）（IVDR）條所述的另一法人或自然人設(shè)計(jì)和制造的器械，則該法人或自然人的姓名、地址和聯(lián)系方式，
2、提供給UDI數(shù)據(jù)庫擬采用的”核心數(shù)據(jù)元定義/說明”和“數(shù)據(jù)格式“
| 數(shù)據(jù)源 | 描述/定義數(shù)據(jù)格式 | ||
| 0 | UDI-DI | 字符串（發(fā)布單位格式遵循發(fā)布單位的規(guī)則） | |
| 1 | 每個(gè)包裝配置的數(shù)量 | 由UDI-DI標(biāo)識(shí)的包裝內(nèi)的物件（包裝或器械器械）的數(shù)量 | 數(shù)字（整數(shù)） |
| 2 | 基本UDI-DI和任何附加UDI-DI | ||
| 3 | 器械器械生產(chǎn)的控制方式（失效日期或制造日期、批號(hào)、序列號(hào)、軟件標(biāo)識(shí)等）- UDI-PI類型 | 多選方式下拉列表 | |
| 4 | UDI-DI使用的單位（如果一個(gè)UDI沒有在其使用單位的級(jí)別上標(biāo)記在器械上，那么應(yīng)該分配一個(gè)DI的“使用單位”，以便將器械的使用與患者聯(lián)系起來。） | 當(dāng)在單個(gè)醫(yī)療器械上未按其使用單元級(jí)別標(biāo)記UDI-DI時(shí)(例如同一器械器械的多個(gè)單元被打包在一起時(shí))，分配給單個(gè)醫(yī)療器械器械的無標(biāo)記標(biāo)識(shí)符。其目的是將器械器械的使用與病人聯(lián)系起來。 | |
| 5 | 作為合法制造商并與單一注冊(cè)號(hào)相關(guān)聯(lián)的自然人或法人的名稱和地址。 | 系統(tǒng)從SRN提供的只讀信息 | |
| 6 | 根據(jù)IVDR MDR/28（2）第31（2）條發(fā)布的SRN | 識(shí)別相關(guān)經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者的編號(hào)，并由相關(guān)主管當(dāng)局按照MDR第31（2）條和IVDR第28（2）條規(guī)定的程序發(fā)給經(jīng)營者。 | 字符串 |
| 8 | 字符串（自動(dòng)完成或從參考列表中選?。? | ||
| 9 | 器械器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) | 根據(jù)兩個(gè)醫(yī)療器械條例附錄八所載的分類規(guī)則和MDR第52條、IVDR第48條所載的符合性評(píng)估的規(guī)定，為該器械指定的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。 | |
| 10 | 標(biāo)簽上使用的醫(yī)療器械型號(hào)/版本的專有/商標(biāo)/品牌名稱。如果適用，EUDAMED系統(tǒng)需要與該專有/品牌/商品名相關(guān)的語言。 | 輸入文本 | |
| 11 | 字符串 | ||
| 11 | （B）參考或目錄編號(hào) | 在器械標(biāo)簽或隨附包裝上找到的用于識(shí)別特定產(chǎn)品的目錄、參考號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)。 | 字符串 |
| 12 | 復(fù)合體 | ||
| 13 | 附加產(chǎn)品說明（可選） | 提供有關(guān)器械特定功能的進(jìn)一步說明的文本。它可能包含除相應(yīng)術(shù)語/描述中描述的元素以外的元素（可選） | 自由文本/文本區(qū) |
| 14 | 儲(chǔ)存和/或處理?xiàng)l件（如標(biāo)簽或使用說明所示）（如適用） | 根據(jù)MDR附錄I第23.2（k）條和IVDR附錄I第20.2（k）條，說明了器械所需的儲(chǔ)存和搬運(yùn)要求。 | |
| 15 | 自由文本/文本區(qū) | ||
| 16 | 指示器械是否標(biāo)記為“一次性使用” | 單選按鈕（是/否） | |
| 17 | 如果器械可重復(fù)使用，根據(jù)其標(biāo)簽和使用說明指示器械可重復(fù)使用的次數(shù)。 | 數(shù)字（整數(shù)） | |
| 18 | 器械標(biāo)記為無菌 | 指示醫(yī)療器械是否貼上無菌標(biāo)簽，即它是無菌的，并且在無菌包裝中。 | |
| 19 | 指示器械在使用前是否需要滅菌。 | ||
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