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抗原檢測(cè)試劑盒申請(qǐng)EUA需要哪些材料？
分類：知識(shí)問答 發(fā)布時(shí)間：2022-06-15 作者: IVDEAR 瀏覽量: 865
針對(duì)在家（at-home）自測(cè)的抗原試劑的EUA申請(qǐng)，Section J 第7和第8個(gè)內(nèi)容是關(guān)于檢測(cè)試劑的用戶體驗(yàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（Human Usability Study）和臨床測(cè)試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（Clinical Evaluation）。

前面提到過，針對(duì)在家（at-home）自測(cè)的抗原試劑，F(xiàn)DA的EUA指導(dǎo)模板是：“Template for Manufacturers of Molecular and Antigen Diagnostic COVID-19 Tests for Non-Laboratory Use” 。

根據(jù)這個(gè)word模板， 抗原試劑申請(qǐng)EUA所需要的材料分成了從Section A，到 Section J, 共10個(gè)部分。

每個(gè)section, FDA 都給出了IVD企業(yè)需要提供的具體內(nèi)容和指南，甚至格式。

抗原試劑申請(qǐng)EUA需要的材料：

Section A. Purpose for Submission：申請(qǐng)目的

Section B. Measurand：被測(cè)量的標(biāo)的：RNA、抗原、還是抗體

Section C. Applicant: 申請(qǐng)企業(yè)介紹

Section D. Proprietary and Established Name：試劑的名稱和品牌

Section E. Regulatory information: 關(guān)于申請(qǐng)?jiān)噭┑南嚓P(guān)監(jiān)管信息，抗原試劑的產(chǎn)品代號(hào)是QKJ

Section F. Proposed Intended Use: 試劑的用途是什么，有什么特殊的條件，需要什么特殊的設(shè)備。

Section G. Device Description and Test Principles 試劑的工作原理和描述，檢測(cè)的步驟，控制用的材料（Control Materials），測(cè)試結(jié)果如何報(bào)告給美國政府，是否有相應(yīng)的APP和軟件。

Section H. Interpretation of Results 檢測(cè)結(jié)果的解讀

Section I. Product Manufacturing 檢測(cè)試劑是如何生產(chǎn)和分銷的，檢測(cè)試劑有哪些組成，檢測(cè)時(shí)間，EMC，檢測(cè)試劑的穩(wěn)定性等。

Section J. Performance Evaluation 檢測(cè)試劑的效果評(píng)估：

  1. Limit of Detection (LoD) zui小檢測(cè)量的敏感性分析

  2. 包容性（Inclusivity）的敏感性分析

  3. 針對(duì)非實(shí)驗(yàn)室（POC）或者家用的試劑，需要提供免疫交叉反應(yīng)的分析

  4. 如果是抗原試劑，需要測(cè)試高劑量下的假陰性效應(yīng)（hook effect）

  5. 生物素干擾分析（Biotin interference）

  6. 實(shí)際可用性分析（Flex Studies）

  7. 用戶體驗(yàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

  8. 臨床測(cè)試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)

  9. 選擇FDA批準(zhǔn)的對(duì)比試劑

  10. 其他可選的臨床測(cè)試方法

以上10個(gè)部分的材料，最復(fù)雜的是zui后一個(gè)Section J. Performance Evaluation （檢測(cè)試劑的效果評(píng)估）。

針對(duì)在家（at-home）自測(cè)的抗原試劑的EUA申請(qǐng)，Section J 第7和第8個(gè)內(nèi)容是關(guān)于檢測(cè)試劑的用戶體驗(yàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（Human Usability Study）和臨床測(cè)試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（Clinical Evaluation）。

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IVDEAR在新冠試劑盒國際注冊(cè)及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗(yàn)和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。

IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測(cè)CE認(rèn)證后，可考慮申請(qǐng)英國CTDA注冊(cè)，香港注冊(cè)，有利于企業(yè)進(jìn)一步提高市場(chǎng)競爭力，開拓市場(chǎng)業(yè)務(wù)。