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目前FDA針對IVD檢測試劑EUA申請的審核是工作的重點，分配了大量的人力資源，當然也有大量的企業(yè)在申請檢測試劑的EUA。

根據(jù)FDA CDRH中心主任Jeff Shuren博士和CDRH產(chǎn)品評審部的主任William Maisel博士的報告，F(xiàn)DA在過去的一年里收到數(shù)量巨大的新，冠病毒檢測試劑的pre-EUA（緊急授權(quán)前期）和EUA（緊急授權(quán)）的申請，超負荷的工作量，以及有限的人手資源，讓其他正常IVD的申請受到了很大的影響。

根據(jù)Shuren和Maisel博士的報告，目前和Covid19 相關(guān)的Pre-EUA以及EUA申請已經(jīng)超過600個，目前每周還有增加超過40個的新申請，再加上還有和Covid19不相關(guān)的申請。

對于針對在家（at-home）自測的抗原試劑的申請周期，主要還是分成5個步驟已經(jīng)需要的時間周期：

1、根據(jù)FDA的要求設(shè)計臨床測試的規(guī)范和流程，這個周期是由申請EUA的IVD公司和EUA咨詢公司來決定的，這個流程的周期是2 - 4周。

2、向FDA/IRB申請臨床測試的批準，這個周期主要由FDA和IRB公司來決定，一般在4 - 6周左右，F(xiàn)DA的時間還具有不確定性。

3、在美國進行試劑的臨床測試，這個周期是由提供美國臨床實驗的公司決定的，一般zui快要1個月，一般在2-4個月。

4、Writing up your clinical study report for EUA submission （臨床測試報告），這個周期是由提供美國臨床實驗的公司決定的，一般在2周左右的時間。

5、提交zui后的EUA申請和批準，這個周期是由FDA來決定，目前是1-2個月。

IVDEAR在新_冠試劑盒國際注冊及臨床研究解決方案積累了大量的經(jīng)驗和資源，目前IVDEAR已與國外多家臨床實驗機構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系。

IVDEAR建議有條件的企業(yè)，在獲得自測CE認證后，可考慮申請英國CTDA注冊，香港注冊，有利于企業(yè)進一步提高市場競爭力，開拓市場業(yè)務(wù)。