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歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR) 正式發(fā)布,于2017年5月25日正式生效,并分別于2020年5月26日和2022年5月26實(shí)施。自實(shí)施之日起，MDR和

IVDR將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令(MDD) 和體外診斷設(shè)備指令(IVDD) 。文章將對(duì)IVDR法規(guī)的CE認(rèn)證流程進(jìn)行解析。

IVDR法規(guī)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程:

1、分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍。

2、確定該器械的分類(風(fēng)險(xiǎn)分級(jí))。

3、選擇相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序。

4、選擇公告機(jī)構(gòu)。

5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。

6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),并使證據(jù)文件化。

7、歐盟授權(quán)代表。

8、歐盟注冊(cè)。

9、對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序。

10、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。

IVDEAR主要承接新冠試劑盒前瞻性臨床試驗(yàn)，奧密克戎BA.1和BA.2的臨床性能評(píng)估，IVDR CE, IVDR技術(shù)文件輔導(dǎo)，英國(guó)CTDA，澳大利亞TGA，歐盟HSC Common List，英代服務(wù)，歐代服務(wù)等服務(wù)。