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家用血糖儀又稱血糖計,是一種測量血糖水平的電子儀器?！癈E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。使用CE 標(biāo)志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

家用血糖儀CE認(rèn)證資料要求及步驟：

1.制造商相關(guān)實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。

2.電請人填寫CE-marking申請表，將申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)

3.實驗室確定檢驗標(biāo)準(zhǔn)及檢驗項目并報價。

4.申請人確認(rèn)報價，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實驗室。

5.申請人提供技術(shù)文件。

6.實驗室向申請人發(fā)出收費通知，申請人根據(jù)收費通知要求支付認(rèn)證費用。

7.實驗室進行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進行審閱。

8.技術(shù)文件審閱包括: a文件是否完善。

b文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。

9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言，實驗室將通知申請人改進。

10.如果試驗不合格，實驗室將及時通知申請人，允許申請人對產(chǎn)品進行改進。如此，直到試驗合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進行更改，以便反映更改后的實際情況。

11.本頁第9 10條所涉及的整改費用，實驗室將向申請人發(fā)出補充收費通知。

12申請人根據(jù)補充收費通知要求支付整改費用。

13實驗室向申請人提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)文件(TCF)，以及CE符合證明(COC)，及CE標(biāo)志。

14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示

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